De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast (neoDIRHP)
De-escalation Neoadjuvant Therapy for Intermediate Risk HER2-positive Early Breast:a Randomised,Open-label,Multicentre,Phase 3 Trial
High pathological complete response (pCR) rates are seen using different neoadjuvant chemotherapy schedules with trastuzumab and pertuzumab in HER2-positive stage II-III breast cancer patients. Total pCR rates in breast and axilla have been described as high as 64%, and with an even higher rate of >80% in patients with HER2-positive and hormone receptor (HR) negative tumors.
pCR is associated with better long-term outcomes in patients with HER2-positive breast cancer. Neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer typically consists of six cycles of treatment. Longer duration of treatment is associated with higher pCR-rates but also with increased toxicity. It is therefore important to investigate which patients can safely be treated with less than six cycles of chemotherapy and which patients require six cycles for maximum efficacy.It is hypothesized that patients with a complete pathologic response may not benefit from additional chemotherapy, while those with residual invasive disease require further treatment. This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang
- Número de teléfono: +8613922118086
- Correo electrónico: wangkun@gdph.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Histopathologically confirmed HER2-positive invasive breast cancer; Clinical staging of disease classified as T2N0M0.
Exclusion Criteria:
Patients who have undergone chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, or radiotherapy for this condition; Due to severe and uncontrolled medical conditions, the investigator deems chemotherapy contraindicated.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THP×4
THP×4 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
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This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
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Comparador activo: THP×6
THP×6 Q3W (n=296) (Investigator-selected taxane* + Trastuzumab IV 6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg + Pertuzumab IV 420 mg, loading dose 840mg)
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This study will evaluate de-escalation of the number of neoadjuvant chemotherapy cycles in intermediate risk HER2-positive breast cancer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pCR
Periodo de tiempo: 18 weeks.
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The primary endpoint was locally determined pathological complete response(pCR, ypT0/is, ypN0).
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18 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KY2026-686-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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