Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravascular Lithotripsy Versus Rotational Atherectomy for Severe Coronary Artery Calcification: A Prospective, Multicenter, Non-inferiority Randomized Controlled Trial (LIRAC)

3. srpna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Severely calcified coronary lesions represent one of the major challenges in interventional cardiology. Severe coronary calcification increases the difficulty and complexity of percutaneous coronary intervention (PCI), impedes device delivery, and may even lead to device failure. Moreover, stent underexpansion further elevates the risks of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization, and in-stent thrombosis. Rotational atherectomy (RA) is an effective modality for treating severely calcified coronary lesions, as it adequately modifies calcific plaques, facilitates luminal enlargement, and improves device deliverability. However, RA fragments calcific plaques into microparticles that are subsequently cleared by the reticuloendothelial system in the distal microvasculature, potentially inducing microvascular dysfunction.

In recent years, intravascular lithotripsy (IVL) has emerged as an innovative calcium-modification technique in clinical practice. This technology employs acoustic pressure waves to selectively disrupt deep-seated calcific plaques, inducing fractures within the calcium while sparing the soft tissue of the vessel wall from substantial injury. IVL is performed with low-pressure balloon inflation (4-6 atm), which helps to minimize the risk of vascular injury; its mechanism of action does not produce macroscopic debris, theoretically obviating distal embolization and associated microcirculatory disturbances. Recently published prospective observational studies-the REPLICA-EPIC18 and BENELUX-IVL registries-have demonstrated that IVL is feasible and safe in "real-world" severely calcified lesions, effectively facilitating stent implantation.

Although both RA and IVL are important tools for managing severe calcific lesions, there remains a paucity of high-level, head-to-head evidence directly comparing post-procedural minimal stent area between the two modalities. Clarifying this issue is of significant clinical importance for guiding clinicians in selecting optimal revascularization strategies tailored to distinct pathological characteristics and patient profiles, thereby improving procedural safety and patient outcomes. To this end, we plan to conduct a prospective, multicenter, randomized clinical trial (RCT) aimed at comparing the minimal stent area between intravascular lithotripsy and rotational atherectomy in patients with severely calcified lesions.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Target lesion with diameter stenosis ≥ 50% (visual estimation) associated with evidence of myocardial ischemia;
  3. Target lesion must be a de novo, in-situ severely calcified coronary lesion, where severe calcification is defined as: radiopacity visible prior to contrast injection and in the absence of cardiac pulsation, typically involving both sides of the vessel wall; and ≥270° circumferential calcification as evidenced by intravascular ultrasound (IVUS);
  4. Target vessel reference diameter between 2.5 and 4.0 mm, with successful guidewire traversal;
  5. A maximum of two non-target lesions requiring interventional treatment, which must be successfully treated prior to the target lesion;
  6. Patients presenting with evidence of symptomatic or asymptomatic myocardial ischemia, stable or unstable angina pectoris, or prior myocardial infarction;
  7. Signed written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or hemodynamic instability;
  2. Chronic total occlusion (CTO);
  3. Requirement for intraprocedural mechanical circulatory support, such as intra-aortic balloon pump (IABP) or Impella device;
  4. Acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) occurring within 1 month prior to enrollment;
  5. Angiographically visible thrombus at the target lesion site;
  6. Left main ostial lesion with stenosis ≥ 50%;
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%;
  8. New-onset stroke or transient ischemic attack (TIA) within 90 days;
  9. Bypass graft lesion;
  10. Coronary artery dissection of type B or greater (NHLBI classification);
  11. Pregnant or lactating patients;
  12. Life expectancy < 1 year;
  13. Active bleeding;
  14. Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m²;
  15. Presence of cognitive or psychiatric disorders, as confirmed by clinical diagnosis or investigator assessment;
  16. Illiteracy, semi-literacy, or any visual impairment, reading/writing disability that prevents the patient from independently reading the patient information sheet and personally providing written informed consent without assistance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravascular lithotripsy group
IVL:Intravascular lithotripsy (IVL) balloon is used to dilate severely calcified plaques. Pre-dilatation with a balloon ≤2.0 mm is permitted. Intravascular ultrasound (IVUS) with automated pullback must be performed both after lithotripsy and at the end of the procedure
Postup: intravascular lithotripsy
The procedure entails the use of a lithotripsy balloon for dilation of severely calcified plaques. Pre-dilatation may be performed with a balloon up to 2.0 mm in diameter. Intravascular ultrasound (IVUS) with automated pullback is mandatory immediately following lithotripsy and upon completion of the procedur
Aktivní komparátor: Rotational atherectomy group
RA:The procedure involves using a rotational atherectomy burr to modify severely calcified plaques. After the burr has traversed the lesion, three to five additional polishing runs are required to achieve optimal plaque modification. If 1:1 balloon dilatation at the target lesion is performed with satisfactory expansion, rotational atherectomy is terminated. Intravascular ultrasound (IVUS) with automatic pullback must be performed both immediately after rotational atherectomy and at the end of the procedure
Postup: rotational atherectomy
The procedure involves using a rotational atherectomy burr to modify severely calcified plaques. After the burr has traversed the lesion, three to five additional polishing runs are required to achieve optimal plaque modification. If 1:1 balloon dilatation at the target lesion is performed with satisfactory expansion, rotational atherectomy is terminated. Intravascular ultrasound (IVUS) with automatic pullback must be performed both immediately after rotational atherectomy and at the end of the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimal stent area
Časové okno: Within one hour post-percutaneous coronary intervention
Within one hour post-percutaneous coronary intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
1 rok
major adverse cardiac event
Časové okno: 1 year
1 year
success rate of PCI
Časové okno: Within one hour post-percutaneous coronary intervention
Within one hour post-percutaneous coronary intervention
complications during perioperative period
Časové okno: during perioperative period
during perioperative period
IVUS image feature analysis
Časové okno: Within one hour post-percutaneous coronary intervention
Within one hour post-percutaneous coronary intervention
TnT+CK/CKMB
Časové okno: 24 hours post-PCI
24 hours post-PCI
The dosage of contrast agent, the amount of X-rays exposed and the operation time
Časové okno: during the PCI
during the PCI
Subgroup analysis of gender, age, diabetes, etc
Časové okno: 1 year
1 year
The differences and influences of computational physiology and microcirculation between the two groups of patients
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit