- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07752862
Prospective Collection and Registry Study of Multicenter, Multidisciplinary Surgical Minimally Invasive Videos (VISION)
Prospective Observational Cohort Study on the Construction of Standardized Video Datasets for Multicenter, Multidisciplinary Minimally Invasive Laparoscopic and Robotic Surgery and Their Application in the Development of Surgical AI Large Models
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KUNSHAN HE
- Telefonní číslo: +86 18500535530
- E-mail: hekunshan@buaa.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Institute of Automation, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years old hospitalized to receive minimally invasive endoscopic, laparoscopic or robotic surgical treatment for diseases of various body systems;
- Complete full-length intraoperative surgical videos can be recorded during operation, with complete medical records and preoperative imaging data;
- Participants fully understand the study, voluntarily sign written informed consent, and agree that their de-identified intraoperative images and clinical data can be used for scientific research.
Exclusion Criteria:
- Minors under 18 years of age;
- Patients with incomplete intraoperative videos or missing clinical imaging documents;
- Patients with consciousness disturbance or mental disorders who cannot sign informed consent independently;
- Subjects who refuse to participate in the study and disapprove the use of their medical data for research;
- Patients who are predicted to be unavailable for long-term postoperative follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Completion rate of qualified intraoperative surgical imaging data
Časové okno: Immediately after each surgery
|
Immediately after each surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Completeness rate of long-term postoperative clinical follow-up
Časové okno: 3 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery
|
3 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery
|
|
|
Reusability rate of annotated key anatomical structures in videos
Časové okno: From completion of data warehousing and annotation, the reusability rate will be analyzed within 3 months, assessed up to 3 months after annotation completion.
|
From completion of data warehousing and annotation, the reusability rate will be analyzed within 3 months, assessed up to 3 months after annotation completion.
|
|
|
Feasibility rate (%) of surgical video dataset applied in different clinical AI research scenarios
Časové okno: After full construction of the surgical video dataset, scenario feasibility assessment will be finished within 6 months, assessed up to 6 months after dataset construction.
|
Three core application scenarios are predefined: 1) training of surgical computer vision AI models; 2) validation of intraoperative surgical recognition algorithms; 3) surgical skill assessment and teaching research. An expert review panel consisting of at least 3 attending surgeons and 2 medical AI researchers independently evaluates whether the dataset has sufficient sample size, annotation completeness and video quality to support each scenario. Feasibility proportion is calculated as: (Number of scenarios the dataset is suitable for / Total predefined scenarios) × 100%. |
After full construction of the surgical video dataset, scenario feasibility assessment will be finished within 6 months, assessed up to 6 months after dataset construction.
|
|
Accuracy percentage (%) of AI-based surgical procedure identification on annotated surgical videos
Časové okno: After completion of data warehousing and annotation, AI surgical procedure identification accuracy testing will be conducted within 3 months, assessed up to 3 months post annotation completion.
|
After all surgical videos are imported into the data warehouse and manually annotated by experienced surgeons to generate gold-standard procedure labels, the surgical video analysis AI model automatically outputs predicted surgical procedure categories for each video clip. Each AI-predicted label is compared against the manual gold-standard annotation label. Identification accuracy is calculated by the formula: (Number of video clips with correctly predicted surgical procedures / Total number of tested video clips) × 100%. |
After completion of data warehousing and annotation, AI surgical procedure identification accuracy testing will be conducted within 3 months, assessed up to 3 months post annotation completion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VISION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .