Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Validation of an Artificial Intelligence System for De-termining Fetal Lie and Position in 3rd Trimester

4. srpna 2026 aktualizováno: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Clinical Validation of an Artificial Intelligence System for Determining Fetal Lie and Position in 3rd Trimester

This prospective clinical validation study aims to evaluate the diagnostic performance of an artificial intelligence (AI)-based navigational support system for determining fetal lie and presentation during third-trimester ultrasound examinations. Following routine clinical assessment by an expert clinician, three blind ultrasound sweeps will be obtained from each participant. The AI system will generate predictions of fetal lie and presentation from each sweep, which will be compared with the expert clinician's assessment as the reference standard. The study will also explore clinician perceptions of the system's usability and potential clinical value.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Accurate assessment of fetal lie and presentation during the third trimester is essential for obstetric management and delivery planning. Ultrasound is the gold standard for determining fetal orientation; however, the examination is highly operator-dependent and requires considerable experience to correctly identify fetal anatomy and orientation. Artificial intelligence (AI)-based navigational support systems have the potential to assist clinicians by providing real-time guidance during ultrasound examinations and improving the consistency of fetal orientation assessment.

The purpose of this study is to prospectively validate an AI-based navigational support system for determining fetal lie and presentation during routine third-trimester ultrasound examinations. The system analyzes blind ultrasound sweeps acquired along the maternal midline and automatically predicts fetal lie and presentation. AI-generated predictions will be compared with expert clinician assessment, which serves as the reference standard.

Eligible pregnant women attending third-trimester ultrasound examinations at the Fetal Medicine Department, Rigshospitalet, Slagelse - or Hillerød hospital, will be invited to participate. Following written informed consent, an expert clinician will first determine fetal lie and presentation as part of the routine ultrasound examination. The same clinician will subsequently acquire three blind ultrasound sweeps along the maternal midline. The AI navigational support system will analyze each sweep and generate predictions of fetal lie and presentation. All examinations will be completed within 5-10 minutes to minimize changes in fetal orientation between the clinical assessment and AI evaluation.

The primary objective is to evaluate the diagnostic performance of the AI system by comparing AI-generated predictions with expert clinician assessment. Primary outcome measures include overall diagnostic accuracy and agreement,

These findings will provide additional insight into the feasibility of implementing AI-assisted navigational support in routine obstetric ultrasound practice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Slagelse, Dánsko, 3450
        • Zatím nenabíráme
        • Slagelse Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dánsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Nordsjællands Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women with singleton pregnancies attending third-trimester ultrasound examinations at the Fetal Medicine Department, Rigshospitalet, Slagelse Hospital, or Hillerød Hospital.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥18 years.
  • Singleton pregnancy.
  • Gestational age ≥28+0 weeks.
  • Fetus in longitudinal lie (cephalic or breech presentation) as determined by the routine clinical ultrasound examination.
  • Able to understand Danish or English.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy.
  • Fetus in transverse lie.
  • Inability to provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospective Clinical Validation Cohort
Pregnant women with singleton pregnancies in the third trimester (≥28+0 weeks' gestation) undergoing obstetric ultrasound examination. Participants undergo three blind ultrasound sweeps, and AI-generated predictions of fetal lie and presentation are compared with expert clinician assessment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of the AI navigational support system for determining fetal lie and presentation.
Časové okno: During the study ultrasound examination (approximately 5 minutes).
Overall proportion of correct AI predictions of fetal lie and presentation compared with expert clinician assessment (reference standard).
During the study ultrasound examination (approximately 5 minutes).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agreement between AI predictions and expert clinician assessment.
Časové okno: During the study ultrasound examination.
Agreement will be evaluated using Cohen's kappa coefficient.
During the study ultrasound examination.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2019-3101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains identifiable medical imaging data and is subject to Danish data protection regulations (GDPR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit