Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Validation of an Artificial Intelligence System for De-termining Fetal Lie and Position in 3rd Trimester

2026. augusztus 4. frissítette: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Clinical Validation of an Artificial Intelligence System for Determining Fetal Lie and Position in 3rd Trimester

This prospective clinical validation study aims to evaluate the diagnostic performance of an artificial intelligence (AI)-based navigational support system for determining fetal lie and presentation during third-trimester ultrasound examinations. Following routine clinical assessment by an expert clinician, three blind ultrasound sweeps will be obtained from each participant. The AI system will generate predictions of fetal lie and presentation from each sweep, which will be compared with the expert clinician's assessment as the reference standard. The study will also explore clinician perceptions of the system's usability and potential clinical value.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Accurate assessment of fetal lie and presentation during the third trimester is essential for obstetric management and delivery planning. Ultrasound is the gold standard for determining fetal orientation; however, the examination is highly operator-dependent and requires considerable experience to correctly identify fetal anatomy and orientation. Artificial intelligence (AI)-based navigational support systems have the potential to assist clinicians by providing real-time guidance during ultrasound examinations and improving the consistency of fetal orientation assessment.

The purpose of this study is to prospectively validate an AI-based navigational support system for determining fetal lie and presentation during routine third-trimester ultrasound examinations. The system analyzes blind ultrasound sweeps acquired along the maternal midline and automatically predicts fetal lie and presentation. AI-generated predictions will be compared with expert clinician assessment, which serves as the reference standard.

Eligible pregnant women attending third-trimester ultrasound examinations at the Fetal Medicine Department, Rigshospitalet, Slagelse - or Hillerød hospital, will be invited to participate. Following written informed consent, an expert clinician will first determine fetal lie and presentation as part of the routine ultrasound examination. The same clinician will subsequently acquire three blind ultrasound sweeps along the maternal midline. The AI navigational support system will analyze each sweep and generate predictions of fetal lie and presentation. All examinations will be completed within 5-10 minutes to minimize changes in fetal orientation between the clinical assessment and AI evaluation.

The primary objective is to evaluate the diagnostic performance of the AI system by comparing AI-generated predictions with expert clinician assessment. Primary outcome measures include overall diagnostic accuracy and agreement,

These findings will provide additional insight into the feasibility of implementing AI-assisted navigational support in routine obstetric ultrasound practice.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Slagelse, Dánia, 3450
        • Még nincs toborzás
        • Slagelse Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Capital Region
      • Hillerød, Capital Region, Dánia, 3400
        • Még nincs toborzás
        • Nordsjællands Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet - Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pregnant women with singleton pregnancies attending third-trimester ultrasound examinations at the Fetal Medicine Department, Rigshospitalet, Slagelse Hospital, or Hillerød Hospital.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥18 years.
  • Singleton pregnancy.
  • Gestational age ≥28+0 weeks.
  • Fetus in longitudinal lie (cephalic or breech presentation) as determined by the routine clinical ultrasound examination.
  • Able to understand Danish or English.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy.
  • Fetus in transverse lie.
  • Inability to provide written informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prospective Clinical Validation Cohort
Pregnant women with singleton pregnancies in the third trimester (≥28+0 weeks' gestation) undergoing obstetric ultrasound examination. Participants undergo three blind ultrasound sweeps, and AI-generated predictions of fetal lie and presentation are compared with expert clinician assessment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnostic accuracy of the AI navigational support system for determining fetal lie and presentation.
Időkeret: During the study ultrasound examination (approximately 5 minutes).
Overall proportion of correct AI predictions of fetal lie and presentation compared with expert clinician assessment (reference standard).
During the study ultrasound examination (approximately 5 minutes).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agreement between AI predictions and expert clinician assessment.
Időkeret: During the study ultrasound examination.
Agreement will be evaluated using Cohen's kappa coefficient.
During the study ultrasound examination.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2019-3101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains identifiable medical imaging data and is subject to Danish data protection regulations (GDPR).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel