Aspects of Quality of Life During Adjuvant Oncological Treatment for Locally Advanced Lung Cancer Which Include Immune Checkpoint Inhibitor.
30. srpna 2026 aktualizováno: Sofie Jakobsson, Göteborg University
Self-reported Health During Adjuvant Immunotherapy for Locally Advanced Lung Cancer - the ImmLungCare Project.
Current oncological treatment for patients with locally advanced lung cancer comprise adjuvant immunotherapy (immune checkpoint inhibitors-ICI) as an additional one-year treatment after chemoradiotherapy which increases overall survival and progression-free survival.
Patients with lung cancer have a high burden of distressful symptoms at diagnosis and during chemoradiotherapy.
Side-effects from immunotherapy differs, they are unspecific and may develop at any point during treatment.
However, it is not investigated thoroughly during adjuvant treatment in locally advanced lung cancer.
As new oncological treatments are being introduced, focus must be placed on patients quality of life and how patients endure treatment to be able to know how to best support patients during this treatment.
The knowledge gained from this project include how adjuvant immunotherapy treatment impacts health.
This knowledge is sparse due to the novelty of the treatment.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sofie Jakobsson, Associated professor
- Telefonní číslo: +46766182858
- E-mail: sofie.jakobsson@fhs.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 405 30
- Nábor
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Niklas Olofsson, PhD- student
- E-mail: niklas.olofsson@vgregion.se
-
Kontakt:
- Sofie Jakobsson, Ass. professor
- E-mail: sofie.jakobsson@fhs.gu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients cared for at a specialized oncology centre in Västra Götaland, Sweden and at a regional hospital in Jönköping region in Sweden.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced non-small lung cancer
- cared for at either one of two specialized oncology centres
- ≥ 18 years of age
- planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months
- performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- diseases or comorbidities that may have significant impact on the outcome variables
- limited understanding of the Swedish language preventing the possibility to give oral and written informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with locally advanced lung cancer cared for at two specialized oncology centres.
Inclusion criteria: locally advanced lung cancer, ≥ 18 years of age, planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months and performance status 0-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in aspects of Quality of life (totalscore and subscale scores) during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ C30.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Changes between baseline and 12 months after start of immunotherapy will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life scale (EORTC QLQ-C30).
The 30 item instrument measure quality of life in patients with cancer.
Scores range from 0-100 where a higher score represents higher quality of life.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in self-reported health during oncological treatment measured with EQ-VAS.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Changes in general health will be assessed with EQ-VAS which is a visual analogue scale, measuring a persons overall health-related quality of life.
The scale ranges from 100 (the best health you can imagine) to 0 (the worst health you can imagine').
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in Quality of life specifically in patients with lung cancer during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ - LC13.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
A lung cancer module to assess quality of life when having a lung cancer.
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life in lung cancer scale EORTC QLQ - LC13 comprise 13 items, scores range from 0-100 where a higher score represents better quality of life.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in well-being related to immune checkpoint modulators during oncological treatment measured with the questionnaire FACT-ICM.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT ICM) comprise 52 items (5 point Likert-type response alternatives between 0 not at all -4 very much).
Higher scores indicates better well-being.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in existensial health during oncological treatment measured with the questionnaire FACIT-Sp-12.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT-Sp-12) measures perceived existensial health with a 5 point Likert-type scale (0 not at all - 4 very much), higher score indicates better perceived existensial health.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SOC-13.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Sense of coherence scale (SOC-13) is a 13- item scale comprised of three components: Comprehensibility, Manageability and Meaningfulness.It aims to measure how persons cope with stressfull situations as for example cancer.
Scores 13-91 where higher scores indicate better coping strategies.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SEMCD-4.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
A person's self-efficacy asessed with Self-Efficacy to Manage Chronic Disease (SEMCD) Scale.
With the SEMCD the patient rate confidence related to four tasks on a 1 to 10 scale (1 not at all confident" and 10 totally confident).
A higher score indicates better self-efficay.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Perceived quality of care during onocological treatment measued with GPCCQ 1.0 Scale.
Časové okno: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
The Generic Person-centred Care Questionnaire (GPCCQ) assess patients experiences of Personcentredness in Care.
Totally 18 items assess perceived personcentredness on a likert scale from 1 not at all to 5 completely.
A higher score indicates higher personcentredness.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImmLungCare- Quality of life
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .