Aspects of Quality of Life During Adjuvant Oncological Treatment for Locally Advanced Lung Cancer Which Include Immune Checkpoint Inhibitor.
30 августа 2026 г. обновлено: Sofie Jakobsson, Göteborg University
Self-reported Health During Adjuvant Immunotherapy for Locally Advanced Lung Cancer - the ImmLungCare Project.
Current oncological treatment for patients with locally advanced lung cancer comprise adjuvant immunotherapy (immune checkpoint inhibitors-ICI) as an additional one-year treatment after chemoradiotherapy which increases overall survival and progression-free survival.
Patients with lung cancer have a high burden of distressful symptoms at diagnosis and during chemoradiotherapy.
Side-effects from immunotherapy differs, they are unspecific and may develop at any point during treatment.
However, it is not investigated thoroughly during adjuvant treatment in locally advanced lung cancer.
As new oncological treatments are being introduced, focus must be placed on patients quality of life and how patients endure treatment to be able to know how to best support patients during this treatment.
The knowledge gained from this project include how adjuvant immunotherapy treatment impacts health.
This knowledge is sparse due to the novelty of the treatment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofie Jakobsson, Associated professor
- Номер телефона: +46766182858
- Электронная почта: sofie.jakobsson@fhs.gu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 405 30
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Niklas Olofsson, PhD- student
- Электронная почта: niklas.olofsson@vgregion.se
-
Контакт:
- Sofie Jakobsson, Ass. professor
- Электронная почта: sofie.jakobsson@fhs.gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients cared for at a specialized oncology centre in Västra Götaland, Sweden and at a regional hospital in Jönköping region in Sweden.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced non-small lung cancer
- cared for at either one of two specialized oncology centres
- ≥ 18 years of age
- planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months
- performance status 0-2.
Exclusion Criteria:
- diseases or comorbidities that may have significant impact on the outcome variables
- limited understanding of the Swedish language preventing the possibility to give oral and written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients with locally advanced lung cancer cared for at two specialized oncology centres.
Inclusion criteria: locally advanced lung cancer, ≥ 18 years of age, planned for concurrent chemoradiotherapy including ICI for 12 months and performance status 0-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in aspects of Quality of life (totalscore and subscale scores) during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ C30.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Changes between baseline and 12 months after start of immunotherapy will be assessed with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life scale (EORTC QLQ-C30).
The 30 item instrument measure quality of life in patients with cancer.
Scores range from 0-100 where a higher score represents higher quality of life.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in self-reported health during oncological treatment measured with EQ-VAS.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Changes in general health will be assessed with EQ-VAS which is a visual analogue scale, measuring a persons overall health-related quality of life.
The scale ranges from 100 (the best health you can imagine) to 0 (the worst health you can imagine').
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in Quality of life specifically in patients with lung cancer during oncological treatment measured with the questionnaire EORTC QLQ - LC13.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
A lung cancer module to assess quality of life when having a lung cancer.
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life in lung cancer scale EORTC QLQ - LC13 comprise 13 items, scores range from 0-100 where a higher score represents better quality of life.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in well-being related to immune checkpoint modulators during oncological treatment measured with the questionnaire FACT-ICM.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Immune Checkpoint Modulator (FACT ICM) comprise 52 items (5 point Likert-type response alternatives between 0 not at all -4 very much).
Higher scores indicates better well-being.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in existensial health during oncological treatment measured with the questionnaire FACIT-Sp-12.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Spiritual Well-Being 12 Item Scale (FACIT-Sp-12) measures perceived existensial health with a 5 point Likert-type scale (0 not at all - 4 very much), higher score indicates better perceived existensial health.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SOC-13.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Sense of coherence scale (SOC-13) is a 13- item scale comprised of three components: Comprehensibility, Manageability and Meaningfulness.It aims to measure how persons cope with stressfull situations as for example cancer.
Scores 13-91 where higher scores indicate better coping strategies.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in health promoting factors during oncological treatment assessed with SEMCD-4.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
A person's self-efficacy asessed with Self-Efficacy to Manage Chronic Disease (SEMCD) Scale.
With the SEMCD the patient rate confidence related to four tasks on a 1 to 10 scale (1 not at all confident" and 10 totally confident).
A higher score indicates better self-efficay.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
|
Perceived quality of care during onocological treatment measued with GPCCQ 1.0 Scale.
Временное ограничение: From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
The Generic Person-centred Care Questionnaire (GPCCQ) assess patients experiences of Personcentredness in Care.
Totally 18 items assess perceived personcentredness on a likert scale from 1 not at all to 5 completely.
A higher score indicates higher personcentredness.
|
From enrollment before oncological treatment up til 18 months after start of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImmLungCare- Quality of life
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .