Botulinum Toxin Blockade of Neuronal Signals to Immune Cells as a Novel Treatment for Hidradenitis Suppurativa (Botox in HS)
8. září 2026 aktualizováno: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester
This study will build on data from mice and humans implicating TRPV1 nociceptors in the pathogenesis of the type-17 chronic inflammatory skin disease hidradenitis suppurativa (HS).
In this study, the investigators will extend data from a 12-week pilot study to rigorously test the hypothesis that botulinum toxin (BoNT) therapy reduces disease severity and relieves HS pain symptoms..
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will recruit 40 HS patients with an abscess and inflammatory nodule (AN) count ≥5 at a single body site (ex.
bilateral axillae, medial thighs).
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo or 50U of BoNT per 100cm2 of skin (100U total) administered twice over a 6-month study period.
Randomization will be stratified by disease stage (Hurley stage <III, III).
At baseline and weeks 4, 12, and 24 disease activity and pain symptom burden will be measured using percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count as primary outcomes and achievement of ≥ 30% reduction from baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-30 as a secondary outcome.
The investigators will conduct high-frequency ultrasound measurement of HS tunnel area at baseline and weeks 4,12, and 24 to determine if BoNT therapy can reduce tunnel size.
The study team will also collect punch biopsies of lesional skin from HS patients before, and 4 weeks after BoNT treatment then perform flow cytometric, transcriptomic, and microscopic analysis of skin to determine if and how nonselective inhibition of neuropeptide release diminishes HS inflammation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah K Whitley, MD, PhD
- Telefonní číslo: 508-856-4086
- E-mail: sarah.whitley@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terrie LaMarche
- E-mail: terrie.lamarche@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Deborah White
- Telefonní číslo: (508)856-2664
- E-mail: deborah.white@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Sidney Leno, MD
- Telefonní číslo: 714-455-4087
- E-mail: sidney.leno@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah K Whitley, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica St. John, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sidney Leno, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >13 and <75
- established diagnosis of HS
- HS skin lesions of duration at least 1 year
- HS lesions in at least two distinct body areas
- inadequate response to a trial of an oral antibiotic or exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics
- abscess and nodule (AN) count ≥ 5 at baseline
- draining tunnel count of <20 at baseline
- ability to provide written informed consent and/or assent
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding
- history of neuromuscular disorder (ex. ALS, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, myopathy
- medical co-morbidity ex. end stage congestive heart failure or coagulopathy that is a relative contradiction to skin biopsy procedure
- received systemic steroids or started a new systemic (biologic or non-biologic immunomodulator, oral retinoid) therapy with potential therapeutic impact for HS <12 weeks prior to baseline visit
- use of opioid or non-opioid oral analgesics within 14 days of baseline visit (exception: at a stable dose for at least 14 days prior to baseline)
- receiving anti-IL-17A/F, anti-IL-23, or anti-IL-1 biologic therapy or oral JAK inhibitor, TYK inhibitor
- active COVID-19 infection or history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to baseline
- oral or IV antibiotic use during the treatment period (exception: stable dose of doxycycline or minocycline upto 100mg PO BID for 28 days prior to baseline and throughout the 6 month treatment and observation period
- initiation of topical therapies for HS within 14 days or baseline visit (may continue stable use of topical therapies started > 14 days prior to baseline visit), -laser surgery, laser hair removal, or elective surgery to treatment areas within 4 weeks prior to baseline visit
- current participation in another clinical study involving the administration of an investigative drug for the treatment of HS, or prior participation in such a study within 60 days prior to baseline visit,
- active bacterial, fungal, or viral infection in the treatment area at baseline visit, -immunocompromised state
- known hypersensitivity to botulinum toxin A preparations or any of their components (human albumin, saline, lactose, sodium succinate).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
|
10 injections of 0.1mL of normal saline vehicle per laterality
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: botulinum toxin
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
|
50U per axilla in 10 injections of 0.1mL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count
Časové okno: baseline and weeks 4, 12, and 24
|
All subjects will receive 2 treatments with onabotulinum toxin A OR placebo (saline) 3 months apart, over a 6-month study period.
At baseline and at week 12 each patient will receive 50 units of Botox per 100cm2 of skin, injected intradermally in 10 injections of 0.1mL spaced 1 cm apart to one HS-affected body site (ex.
bilateral axillae, inguinal, medial thighs, inframammary chest) for a total of 100U per treatment.
|
baseline and weeks 4, 12, and 24
|
|
Microscopy Analyses of Skin Lesions
Časové okno: baseline and day 7
|
The study team will perform punch biopsies of lesions and non-lesional skin and perform direct immunohistochemistry and immunofluoresce microscopy analysis
|
baseline and day 7
|
|
Ultrasound monitoring of skin lesions
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
Ultra-high frequency ultrasound (UHFU): This non- invasive imaging technique will be used to quantify HS tunnel area and cutaneous blood flow rate in treatment areas using an established protocol as detailed in Oranges T Skin Res Technology 2020).
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatology Quality of Life Index
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
Assesses the degree of pain, the number of flares, and the impact on daily life .
Dermatology disease agnostic, not specific for HS
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12 ,24
|
Response is defined as at least a 2-point reduction in HS-IGA score relative to baseline.
|
baseline and weeks 1, 12 ,24
|
|
Central sensitization Index (CSI)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
measures centrally processed pain signals.
The participant scores each answer on a scale of 0 (never) to 4 (always).
A score of more than 40 indicates the presence of central sensitization.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Numeric Rating Scale -30
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The numeric rating scale (NRS) is a pain scale that asks a patient to rate their pain on a scale of 0 to 10 where a higher score indicates a higher pain level.
It's a common tool used in healthcare to assess pain severity.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-50
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
defined as a 50% reduction in inflammatory lesion count (abscesses + inflammatory nodules) with no increase in abscesses or draining fistulas when compared with baseline.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The six-point Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (PGA) ranges from clear to very severe where a higher score indicates more severe disease.
It is used in clinical trials to measure clinical improvement in inflammatory nodules,abscesses and draining fistulae
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
A 17-item questionnaire designed to measure quality of life for people with HS.
Scores range from 0-68 where higher scores indicate a worse impact on quality of life.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS-4)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) is a validated tool that measures the severity of hidradenitis suppurativa (HS).
The IHS4 score is calculated by adding the number of nodules, abscesses, and draining tunnels, each multiplied by a weight A score of 3 or less indicates mild HS, 4-10 indicates moderate HS, and 11 or higher indicates severe HS.
The IHS4 is used to assess the severity of HS and to measure inflammatory lesions, such as draining tunnels.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The HASI-R method assesses HS severity in a manner that incorporates signs of inflammation and body surface area involved.
Scores range from 0-720 where a higher score indicates worse disease.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Numeric Rating Scale - Itch
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
rates itch score as 1-10, 10 indicating most severe itch.
similar to NRS pain instrument
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
PainDETECT
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
an assessment tool for neuropathic pain.
Scores range from -1 to 38.
A score of 19 or higher indicates neuropathic pain is likely.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: baseline
|
The GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) measures severity of anxiety over a 2 week period.
Answers are scored from 0 to 3 ("not at all" = 0, "several days" = 1, "more than half the days" = 2, and "nearly every day"=3).
A score of 10 or higher is considered positive for anxiety.
|
baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectifies and assesses degree of depression severity via questionnaire.
Nine questions indicate how often the symptom occurred over a 2-week period.
A score of 10 or higher is considered clinically significant.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Whitley, MD, PhD, UMass Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
- Campanati A, Martina E, Giuliodori K, Bobyr I, Consales V, Offidani A. Two cases of Hidradenitis suppurativa and botulinum toxin type a therapy: A novel approach for a pathology that is still difficult to manage. Dermatol Ther. 2019 May;32(3):e12841. doi: 10.1111/dth.12841. Epub 2019 Feb 10.
- Grimstad O, Kvammen BO, Swartling C. Botulinum Toxin Type B for Hidradenitis Suppurativa: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Oct;21(5):741-748. doi: 10.1007/s40257-020-00537-9.
- Shih T, Lee K, Seivright JR, De DR, Shi VY, Hsiao JL. Hyperhidrosis treatments in hidradenitis suppurativa: A systematic review. Dermatol Ther. 2022 Jan;35(1):e15210. doi: 10.1111/dth.15210. Epub 2021 Nov 30.
- Campanati A, Martina E, Giuliodori K, Consales V, Bobyr I, Offidani A. Botulinum Toxin Off-Label Use in Dermatology: A Review. Skin Appendage Disord. 2017 Mar;3(1):39-56. doi: 10.1159/000452341. Epub 2017 Feb 1.
- Kim YS, Hong ES, Kim HS. Botulinum Toxin in the Field of Dermatology: Novel Indications. Toxins (Basel). 2017 Dec 16;9(12):403. doi: 10.3390/toxins9120403.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění potních žláz
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Hidradenitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hidradenitis suppurativa
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Botulotoxiny typu A
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003339
- 1R61AR087105-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NIAMS/NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Research team will share data and samples from this study with other investigators who are interested in skin diseases, but in that case no patient identifying information will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
starting at time of publication of results, ending 7 years following study endpoint
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Proposals should be directed to sarah.whitley@umassmed.edu.To gain access to data, requesters will have to sign a data access agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .