Botulinum Toxin Blockade of Neuronal Signals to Immune Cells as a Novel Treatment for Hidradenitis Suppurativa (Botox in HS)
8 сентября 2026 г. обновлено: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester
This study will build on data from mice and humans implicating TRPV1 nociceptors in the pathogenesis of the type-17 chronic inflammatory skin disease hidradenitis suppurativa (HS).
In this study, the investigators will extend data from a 12-week pilot study to rigorously test the hypothesis that botulinum toxin (BoNT) therapy reduces disease severity and relieves HS pain symptoms..
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will recruit 40 HS patients with an abscess and inflammatory nodule (AN) count ≥5 at a single body site (ex.
bilateral axillae, medial thighs).
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo or 50U of BoNT per 100cm2 of skin (100U total) administered twice over a 6-month study period.
Randomization will be stratified by disease stage (Hurley stage <III, III).
At baseline and weeks 4, 12, and 24 disease activity and pain symptom burden will be measured using percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count as primary outcomes and achievement of ≥ 30% reduction from baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-30 as a secondary outcome.
The investigators will conduct high-frequency ultrasound measurement of HS tunnel area at baseline and weeks 4,12, and 24 to determine if BoNT therapy can reduce tunnel size.
The study team will also collect punch biopsies of lesional skin from HS patients before, and 4 weeks after BoNT treatment then perform flow cytometric, transcriptomic, and microscopic analysis of skin to determine if and how nonselective inhibition of neuropeptide release diminishes HS inflammation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah K Whitley, MD, PhD
- Номер телефона: 508-856-4086
- Электронная почта: sarah.whitley@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terrie LaMarche
- Электронная почта: terrie.lamarche@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Chan Medical School
-
Контакт:
- Deborah White
- Номер телефона: (508)856-2664
- Электронная почта: deborah.white@umassmed.edu
-
Контакт:
- Sidney Leno, MD
- Номер телефона: 714-455-4087
- Электронная почта: sidney.leno@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Sarah K Whitley, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jessica St. John, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Sidney Leno, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >13 and <75
- established diagnosis of HS
- HS skin lesions of duration at least 1 year
- HS lesions in at least two distinct body areas
- inadequate response to a trial of an oral antibiotic or exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics
- abscess and nodule (AN) count ≥ 5 at baseline
- draining tunnel count of <20 at baseline
- ability to provide written informed consent and/or assent
Exclusion Criteria:
- pregnant or breastfeeding
- history of neuromuscular disorder (ex. ALS, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, myopathy
- medical co-morbidity ex. end stage congestive heart failure or coagulopathy that is a relative contradiction to skin biopsy procedure
- received systemic steroids or started a new systemic (biologic or non-biologic immunomodulator, oral retinoid) therapy with potential therapeutic impact for HS <12 weeks prior to baseline visit
- use of opioid or non-opioid oral analgesics within 14 days of baseline visit (exception: at a stable dose for at least 14 days prior to baseline)
- receiving anti-IL-17A/F, anti-IL-23, or anti-IL-1 biologic therapy or oral JAK inhibitor, TYK inhibitor
- active COVID-19 infection or history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to baseline
- oral or IV antibiotic use during the treatment period (exception: stable dose of doxycycline or minocycline upto 100mg PO BID for 28 days prior to baseline and throughout the 6 month treatment and observation period
- initiation of topical therapies for HS within 14 days or baseline visit (may continue stable use of topical therapies started > 14 days prior to baseline visit), -laser surgery, laser hair removal, or elective surgery to treatment areas within 4 weeks prior to baseline visit
- current participation in another clinical study involving the administration of an investigative drug for the treatment of HS, or prior participation in such a study within 60 days prior to baseline visit,
- active bacterial, fungal, or viral infection in the treatment area at baseline visit, -immunocompromised state
- known hypersensitivity to botulinum toxin A preparations or any of their components (human albumin, saline, lactose, sodium succinate).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: placebo
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
|
10 injections of 0.1mL of normal saline vehicle per laterality
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: botulinum toxin
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
|
50U per axilla in 10 injections of 0.1mL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count
Временное ограничение: baseline and weeks 4, 12, and 24
|
All subjects will receive 2 treatments with onabotulinum toxin A OR placebo (saline) 3 months apart, over a 6-month study period.
At baseline and at week 12 each patient will receive 50 units of Botox per 100cm2 of skin, injected intradermally in 10 injections of 0.1mL spaced 1 cm apart to one HS-affected body site (ex.
bilateral axillae, inguinal, medial thighs, inframammary chest) for a total of 100U per treatment.
|
baseline and weeks 4, 12, and 24
|
|
Microscopy Analyses of Skin Lesions
Временное ограничение: baseline and day 7
|
The study team will perform punch biopsies of lesions and non-lesional skin and perform direct immunohistochemistry and immunofluoresce microscopy analysis
|
baseline and day 7
|
|
Ultrasound monitoring of skin lesions
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
Ultra-high frequency ultrasound (UHFU): This non- invasive imaging technique will be used to quantify HS tunnel area and cutaneous blood flow rate in treatment areas using an established protocol as detailed in Oranges T Skin Res Technology 2020).
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dermatology Quality of Life Index
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
Assesses the degree of pain, the number of flares, and the impact on daily life .
Dermatology disease agnostic, not specific for HS
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12 ,24
|
Response is defined as at least a 2-point reduction in HS-IGA score relative to baseline.
|
baseline and weeks 1, 12 ,24
|
|
Central sensitization Index (CSI)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
measures centrally processed pain signals.
The participant scores each answer on a scale of 0 (never) to 4 (always).
A score of more than 40 indicates the presence of central sensitization.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Numeric Rating Scale -30
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The numeric rating scale (NRS) is a pain scale that asks a patient to rate their pain on a scale of 0 to 10 where a higher score indicates a higher pain level.
It's a common tool used in healthcare to assess pain severity.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-50
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
defined as a 50% reduction in inflammatory lesion count (abscesses + inflammatory nodules) with no increase in abscesses or draining fistulas when compared with baseline.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The six-point Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (PGA) ranges from clear to very severe where a higher score indicates more severe disease.
It is used in clinical trials to measure clinical improvement in inflammatory nodules,abscesses and draining fistulae
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
A 17-item questionnaire designed to measure quality of life for people with HS.
Scores range from 0-68 where higher scores indicate a worse impact on quality of life.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS-4)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) is a validated tool that measures the severity of hidradenitis suppurativa (HS).
The IHS4 score is calculated by adding the number of nodules, abscesses, and draining tunnels, each multiplied by a weight A score of 3 or less indicates mild HS, 4-10 indicates moderate HS, and 11 or higher indicates severe HS.
The IHS4 is used to assess the severity of HS and to measure inflammatory lesions, such as draining tunnels.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The HASI-R method assesses HS severity in a manner that incorporates signs of inflammation and body surface area involved.
Scores range from 0-720 where a higher score indicates worse disease.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Numeric Rating Scale - Itch
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
rates itch score as 1-10, 10 indicating most severe itch.
similar to NRS pain instrument
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
PainDETECT
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
an assessment tool for neuropathic pain.
Scores range from -1 to 38.
A score of 19 or higher indicates neuropathic pain is likely.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: baseline
|
The GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) measures severity of anxiety over a 2 week period.
Answers are scored from 0 to 3 ("not at all" = 0, "several days" = 1, "more than half the days" = 2, and "nearly every day"=3).
A score of 10 or higher is considered positive for anxiety.
|
baseline
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: baseline and weeks 1, 12, 24
|
The PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectifies and assesses degree of depression severity via questionnaire.
Nine questions indicate how often the symptom occurred over a 2-week period.
A score of 10 or higher is considered clinically significant.
|
baseline and weeks 1, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah K Whitley, MD, PhD, UMass Chan Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
- Campanati A, Martina E, Giuliodori K, Bobyr I, Consales V, Offidani A. Two cases of Hidradenitis suppurativa and botulinum toxin type a therapy: A novel approach for a pathology that is still difficult to manage. Dermatol Ther. 2019 May;32(3):e12841. doi: 10.1111/dth.12841. Epub 2019 Feb 10.
- Grimstad O, Kvammen BO, Swartling C. Botulinum Toxin Type B for Hidradenitis Suppurativa: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Am J Clin Dermatol. 2020 Oct;21(5):741-748. doi: 10.1007/s40257-020-00537-9.
- Shih T, Lee K, Seivright JR, De DR, Shi VY, Hsiao JL. Hyperhidrosis treatments in hidradenitis suppurativa: A systematic review. Dermatol Ther. 2022 Jan;35(1):e15210. doi: 10.1111/dth.15210. Epub 2021 Nov 30.
- Campanati A, Martina E, Giuliodori K, Consales V, Bobyr I, Offidani A. Botulinum Toxin Off-Label Use in Dermatology: A Review. Skin Appendage Disord. 2017 Mar;3(1):39-56. doi: 10.1159/000452341. Epub 2017 Feb 1.
- Kim YS, Hong ES, Kim HS. Botulinum Toxin in the Field of Dermatology: Novel Indications. Toxins (Basel). 2017 Dec 16;9(12):403. doi: 10.3390/toxins9120403.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ботулотоксины типа А
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003339
- 1R61AR087105-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: NIAMS/NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Research team will share data and samples from this study with other investigators who are interested in skin diseases, but in that case no patient identifying information will be shared.
Сроки обмена IPD
starting at time of publication of results, ending 7 years following study endpoint
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals should be directed to sarah.whitley@umassmed.edu.To gain access to data, requesters will have to sign a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .