Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prophylactic IABP in Delayed-Presentation Anterior STEMI (PROACTIVE-AMI)

10. srpna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Prophylactic Intra-Aortic Balloon Counterpulsation for Delayed-Presentation Anterior ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (PROACTIVE-AMI)

PROACTIVE-AMI is a prospective, multicenter, randomized, open-label trial with blinded endpoint adjudication evaluating whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) initiated before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) improves clinical outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). Eligible patients are adults aged ≥18 years who present 4 to 12 hours after symptom onset, have electrocardiographic evidence of anterior STEMI with proximal left anterior descending artery total occlusion (TIMI flow 0), and are planned for PPCI. Participants will be randomized 1:1 to pre-PPCI IABP plus standard PPCI or standard PPCI alone. The primary endpoint is 180-day major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure. Secondary outcomes include individual MACE components, cardiac death, length of stay, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction, and left ventricular end-diastolic volume. Safety outcomes include major bleeding, vascular complications, thrombocytopenia, and stroke.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group, controlled clinical trial with blinded endpoint adjudication. The study is designed to evaluate whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) can improve outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). Eligible patients are adults aged ≥18 years with symptom onset to presentation between 4 and 12 hours, electrocardiographic evidence of anterior STEMI (≥2 mm ST elevation in contiguous anterior leads or sum ≥4 mm), and angiographically confirmed proximal left anterior descending artery occlusion with TIMI flow 0. After informed consent and coronary angiography confirming eligibility, participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: (1) prophylactic IABP before infarct-related artery opening plus standard PPCI, or (2) standard PPCI alone. In the intervention group, IABP will be inserted before PCI, operated at a 1:1 counterpulsation ratio for at least 24 hours and up to 72 hours as clinically appropriate. In the control group, prophylactic mechanical circulatory support will not be routinely used; rescue IABP may be initiated if predefined hemodynamic deterioration or complications occur. All participants receive guideline-directed medical therapy for ST-segment elevation myocardial infarction. The primary endpoint is major adverse cardiovascular events (MACE) within 180 days after randomization, defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure. Secondary endpoints include individual components of the primary composite endpoint, cardiac death, length of hospital stay, NT-proBNP at 90 and 180 days, left ventricular ejection fraction and left ventricular end-diastolic volume at 90 and 180 days. Safety outcomes include major bleeding (BARC 3-5), vascular complications, thrombocytopenia, and stroke within 30 days. Follow-up assessments will be performed during hospitalization and at 30, 90, and 180 days after randomization. Endpoint adjudication will be performed by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong, China
        • Kontakt:
          • Yuguo Chen, MD
        • Kontakt:
          • Chuanbao Li, MD
          • Telefonní číslo: +86 18560083097
          • E-mail: bao2460@126.com
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. First electrocardiogram on arrival shows ST-segment elevation ≥ 2 mm in at least two contiguous anterior leads, or sum of ST-segment elevation ≥ 4 mm in anterior leads.
  3. Ischemic symptoms (chest pain, chest tightness, upper abdominal discomfort, left shoulder radiation, etc.) onset to hospital arrival between ≥ 4 hours and ≤ 12 hours, and planned for primary PCI.
  4. Coronary angiography confirms the infarct-related artery is the proximal left anterior descending (LAD) (before the first septal branch or first diagonal branch) with TIMI flow grade 0 (total occlusion).
  5. Patient or legal representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Established cardiogenic shock (systolic blood pressure < 90 mmHg without inotropes/vasopressors, or requiring vasopressors to maintain systolic blood pressure ≥ 90 mmHg, AND blood lactate > 2.0 mmol/L).
  2. Severe heart failure: Killip class ≥ III, or requiring non-invasive/invasive positive pressure ventilation before enrollment.
  3. Malignant arrhythmias, including cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular flutter, pulseless ventricular tachycardia, or high-grade atrioventricular block.
  4. Severe mechanical complications (e.g., free wall rupture, ventricular septal defect, acute severe mitral regurgitation).
  5. Contraindications to IABP (severe peripheral vascular disease, aortic dissection, known aortic aneurysm, moderate-to-severe aortic regurgitation).
  6. Prior myocardial infarction or known chronic heart failure (left ventricular ejection fraction < 50%).
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG).
  8. Stroke within 1 month, or history of hemorrhagic stroke at any time.
  9. Active gastrointestinal bleeding within 3 months, or gastrointestinal diseases with increased bleeding risk.
  10. Received thrombolytic therapy for this episode.
  11. Initiation of any mechanical circulatory support (IABP, Impella, ECMO) before coronary angiography.
  12. Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C, or ALT >5×ULN with total bilirubin >3×ULN), renal insufficiency (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² or chronic dialysis), or end-stage disease with life expectancy < 1 year.
  13. Pregnancy or lactation.
  14. Currently participating in another interventional trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prophylactic IABP + PPCI
Participants randomized to this arm will receive prophylactic intra-aortic balloon pump counterpulsation before primary percutaneous coronary intervention (PPCI), followed by standard PPCI and guideline-directed medical therapy.
Přístroj: Intra-Aortic Balloon Pump
Intra-aortic balloon counterpulsation initiated before opening the infarct-related artery and maintained according to protocol.
Postup: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.
Aktivní komparátor: Standard PPCI Alone
Participants randomized to this arm will receive standard PPCI and guideline-directed medical therapy without routine prophylactic IABP. Rescue IABP may be used only if clinically indicated according to protocol.
Postup: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
180-day Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 180 days
Composite of all-cause death, cardiogenic shock and heart failure assessed at 180 days.
180 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause Death
Časové okno: 180 days
Death from any cause assessed at 180 days.
180 days
Cardiogenic Shock
Časové okno: 180 days
Cardiogenic shock defined as systolic blood pressure <90 mmHg without vasoactive support or requiring vasoactive agents to maintain blood pressure, together with blood lactate >2.0 mmol/L, assessed at 180 days.
180 days
Heart Failure
Časové okno: 180 days
New-onset or worsening heart failure during hospitalization or rehospitalization after discharge for heart failure, assessed at 180 days.
180 days
Cardiac Death
Časové okno: 180 days
Death due to cardiovascular causes assessed at 180 days.
180 days
Length of Hospital Stay
Časové okno: from admission to discharge
Number of days from admission to discharge.
from admission to discharge
NT-proBNP
Časové okno: 90 days
Plasma NT-proBNP level at 90 days.
90 days
NT-proBNP
Časové okno: 180 days
Plasma NT-proBNP level at 180 days.
180 days
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 90 days
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
90 days
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Časové okno: 180 days
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
180 days
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Časové okno: 90 days
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
90 days
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Časové okno: 180 days
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
180 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Bleeding
Časové okno: 30 days
Safety Outcome Measures: Bleeding events classified as BARC 3-5, assessed at 30 days.
30 days
Vascular Complications
Časové okno: 30 days
Safety Outcome Measures: Severe vascular complications requiring surgical or endovascular repair, including limb ischemia, pseudoaneurysm, or arterial dissection, assessed at 30 days.
30 days
Thrombocytopenia
Časové okno: 30 days
Safety Outcome Measures: Platelet count <100 × 10^9/L or a decrease of >50% from baseline, assessed at 30 days.
30 days
Stroke
Časové okno: 30 days
Safety Outcome Measures: Ischemic or hemorrhagic stroke adjudicated by the Clinical Events Committee, assessed at 30 days.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2026-04-009-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study team does not currently have a data sharing plan or repository in place. De-identified participant-level data may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit