Prophylactic IABP in Delayed-Presentation Anterior STEMI (PROACTIVE-AMI)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Prophylactic Intra-Aortic Balloon Counterpulsation for Delayed-Presentation Anterior ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (PROACTIVE-AMI)
PROACTIVE-AMI is a prospective, multicenter, randomized, open-label trial with blinded endpoint adjudication evaluating whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) initiated before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) improves clinical outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).
Eligible patients are adults aged ≥18 years who present 4 to 12 hours after symptom onset, have electrocardiographic evidence of anterior STEMI with proximal left anterior descending artery total occlusion (TIMI flow 0), and are planned for PPCI.
Participants will be randomized 1:1 to pre-PPCI IABP plus standard PPCI or standard PPCI alone.
The primary endpoint is 180-day major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure.
Secondary outcomes include individual MACE components, cardiac death, length of stay, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction, and left ventricular end-diastolic volume.
Safety outcomes include major bleeding, vascular complications, thrombocytopenia, and stroke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group, controlled clinical trial with blinded endpoint adjudication.
The study is designed to evaluate whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) can improve outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).
Eligible patients are adults aged ≥18 years with symptom onset to presentation between 4 and 12 hours, electrocardiographic evidence of anterior STEMI (≥2 mm ST elevation in contiguous anterior leads or sum ≥4 mm), and angiographically confirmed proximal left anterior descending artery occlusion with TIMI flow 0. After informed consent and coronary angiography confirming eligibility, participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: (1) prophylactic IABP before infarct-related artery opening plus standard PPCI, or (2) standard PPCI alone.
In the intervention group, IABP will be inserted before PCI, operated at a 1:1 counterpulsation ratio for at least 24 hours and up to 72 hours as clinically appropriate.
In the control group, prophylactic mechanical circulatory support will not be routinely used; rescue IABP may be initiated if predefined hemodynamic deterioration or complications occur.
All participants receive guideline-directed medical therapy for ST-segment elevation myocardial infarction.
The primary endpoint is major adverse cardiovascular events (MACE) within 180 days after randomization, defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure.
Secondary endpoints include individual components of the primary composite endpoint, cardiac death, length of hospital stay, NT-proBNP at 90 and 180 days, left ventricular ejection fraction and left ventricular end-diastolic volume at 90 and 180 days.
Safety outcomes include major bleeding (BARC 3-5), vascular complications, thrombocytopenia, and stroke within 30 days.
Follow-up assessments will be performed during hospitalization and at 30, 90, and 180 days after randomization.
Endpoint adjudication will be performed by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanbao Li, MD
- Puhelinnumero: +86 18560083097
- Sähköposti: lichuanbao@qiluhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuguo Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 18560085555
- Sähköposti: chen919085@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Gu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 10 88396009
- Sähköposti: guqingfw@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuguo Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanbao Li, MD
- Puhelinnumero: +86 18560083097
- Sähköposti: bao2460@126.com
-
Jining, Shandong, Kiina, 272011
- Jining No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daqing Song, MD
- Puhelinnumero: +86 537 2253115
- Sähköposti: songdq_jn@163.com
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Li, MD
- Puhelinnumero: +86 532 82911101
- Sähköposti: lipeng_qdu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- First electrocardiogram on arrival shows ST-segment elevation ≥ 2 mm in at least two contiguous anterior leads, or sum of ST-segment elevation ≥ 4 mm in anterior leads.
- Ischemic symptoms (chest pain, chest tightness, upper abdominal discomfort, left shoulder radiation, etc.) onset to hospital arrival between ≥ 4 hours and ≤ 12 hours, and planned for primary PCI.
- Coronary angiography confirms the infarct-related artery is the proximal left anterior descending (LAD) (before the first septal branch or first diagonal branch) with TIMI flow grade 0 (total occlusion).
- Patient or legal representative provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Established cardiogenic shock (systolic blood pressure < 90 mmHg without inotropes/vasopressors, or requiring vasopressors to maintain systolic blood pressure ≥ 90 mmHg, AND blood lactate > 2.0 mmol/L).
- Severe heart failure: Killip class ≥ III, or requiring non-invasive/invasive positive pressure ventilation before enrollment.
- Malignant arrhythmias, including cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular flutter, pulseless ventricular tachycardia, or high-grade atrioventricular block.
- Severe mechanical complications (e.g., free wall rupture, ventricular septal defect, acute severe mitral regurgitation).
- Contraindications to IABP (severe peripheral vascular disease, aortic dissection, known aortic aneurysm, moderate-to-severe aortic regurgitation).
- Prior myocardial infarction or known chronic heart failure (left ventricular ejection fraction < 50%).
- Prior coronary artery bypass grafting (CABG).
- Stroke within 1 month, or history of hemorrhagic stroke at any time.
- Active gastrointestinal bleeding within 3 months, or gastrointestinal diseases with increased bleeding risk.
- Received thrombolytic therapy for this episode.
- Initiation of any mechanical circulatory support (IABP, Impella, ECMO) before coronary angiography.
- Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C, or ALT >5×ULN with total bilirubin >3×ULN), renal insufficiency (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² or chronic dialysis), or end-stage disease with life expectancy < 1 year.
- Pregnancy or lactation.
- Currently participating in another interventional trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prophylactic IABP + PPCI
Participants randomized to this arm will receive prophylactic intra-aortic balloon pump counterpulsation before primary percutaneous coronary intervention (PPCI), followed by standard PPCI and guideline-directed medical therapy.
|
Intra-aortic balloon counterpulsation initiated before opening the infarct-related artery and maintained according to protocol.
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.
|
|
Active Comparator: Standard PPCI Alone
Participants randomized to this arm will receive standard PPCI and guideline-directed medical therapy without routine prophylactic IABP.
Rescue IABP may be used only if clinically indicated according to protocol.
|
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
180-day Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Aikaikkuna: 180 days
|
Composite of all-cause death, cardiogenic shock and heart failure assessed at 180 days.
|
180 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause Death
Aikaikkuna: 180 days
|
Death from any cause assessed at 180 days.
|
180 days
|
|
Cardiogenic Shock
Aikaikkuna: 180 days
|
Cardiogenic shock defined as systolic blood pressure <90 mmHg without vasoactive support or requiring vasoactive agents to maintain blood pressure, together with blood lactate >2.0 mmol/L, assessed at 180 days.
|
180 days
|
|
Heart Failure
Aikaikkuna: 180 days
|
New-onset or worsening heart failure during hospitalization or rehospitalization after discharge for heart failure, assessed at 180 days.
|
180 days
|
|
Cardiac Death
Aikaikkuna: 180 days
|
Death due to cardiovascular causes assessed at 180 days.
|
180 days
|
|
Length of Hospital Stay
Aikaikkuna: from admission to discharge
|
Number of days from admission to discharge.
|
from admission to discharge
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 90 days
|
Plasma NT-proBNP level at 90 days.
|
90 days
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 180 days
|
Plasma NT-proBNP level at 180 days.
|
180 days
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 90 days
|
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
|
90 days
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 180 days
|
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
|
180 days
|
|
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Aikaikkuna: 90 days
|
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
|
90 days
|
|
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Aikaikkuna: 180 days
|
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
|
180 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Bleeding
Aikaikkuna: 30 days
|
Safety Outcome Measures: Bleeding events classified as BARC 3-5, assessed at 30 days.
|
30 days
|
|
Vascular Complications
Aikaikkuna: 30 days
|
Safety Outcome Measures: Severe vascular complications requiring surgical or endovascular repair, including limb ischemia, pseudoaneurysm, or arterial dissection, assessed at 30 days.
|
30 days
|
|
Thrombocytopenia
Aikaikkuna: 30 days
|
Safety Outcome Measures: Platelet count <100 × 10^9/L or a decrease of >50% from baseline, assessed at 30 days.
|
30 days
|
|
Stroke
Aikaikkuna: 30 days
|
Safety Outcome Measures: Ischemic or hemorrhagic stroke adjudicated by the Clinical Events Committee, assessed at 30 days.
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Etuseinän sydäninfarkti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Vastapulssaus
- Avustettu kierto
- Intra-aorttinen pallopumppaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-2026-04-009-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Individual participant data (IPD) will not be shared because the study team does not currently have a data sharing plan or repository in place.
De-identified participant-level data may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .