Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of a Novel Textile Radiation Protection Device

12. srpna 2026 aktualizováno: Zachary Bercu, Emory University

Evaluation of Novel Woven Fabric Radiation Protection Gear for Head and Neck Regions for Interventional Radiology Personnel

This study will use procedure-specific dosimetry to evaluate whether Texray's novel woven radiation protection fabric (HeadPeace and MindPeace) reduces occupational radiation dose to the head and thyroid of interventional radiology personnel compared with standard radiation protection equipment, and to explore variation in efficacy by role, procedure type, and fluoroscopy room/equipment characteristics.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emory Interventional Radiology (IR) would like to conduct the first real-world United States study of a novel radiation protection device during IR procedures. The device is approved for use in the United States. It involves a headpiece and a neckpiece in addition to the user's standard protective gear. The equipment was developed by a start-up with headquarters in the US and Sweden and involves a novel textile fabric that reduces radiation exposure from scatter specifically to the face, eyes, and brain for the user. The device itself is not known to increase radiation dose to anyone in the room (it is not known to increase reflective radiation to patient or anyone in proximity of wearer). Study enrollment/target will be 20 people. This study is not targeting enrollment of vulnerable populations including minors, prisoners, pregnant persons, neonates or human fetuses, wards of the state, or cognitively impaired. Informed consent will be provided using an IRB-approved consent form and stored confidentially using IRB-standard processes. The study will be discussed with thorough instructions regarding use of the equipment. Subjects will be permitted to withdraw at any time. The investigators intend to provide 10 pieces of equipment to healthcare workers in a number of roles (physician, technologists, nurses, and anesthetists) who work in interventional radiology. The research team will then compare their monthly dosimetry data to their standard data over the same time period either immediately before or after the period of use of the novel equipment. Each phase will take place over a 4-week period (4 weeks wearing the new equipment and 4 weeks wearing the standard equipment). No other changes will be made to procedures, in-room technology, other radiation protective equipment. The study will be conducted at Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown, and Winship Emory Midtown. Radiation badge/dosimetry data will be collected utilizing the standard approach (monthly monitoring) under the standard teams supervised by the Radiation Safety Officer (RSO). Dosimetry data will be provided to the Emory investigators for analysis. Dosimetry data will be stored only as per standard protocol for radiation workers. No additional data or specimens will be stored other than what is required per standard protocol for radiation workers. The procedures performed over the study period, rooms procedures performed in, dates of procedures, length of each procedure, radiation metrics for each period, and role of the radiation device wearer will be collected and aggregated. User information will only be available to the investigator performing aggregate collection and then will be anonymized before analysis. Analysis will focus on differences in radiation dose exposure with and without use of the equipment. Post-hoc analysis will assess if there is a suggestion radiation reduction is greater with certain factors, such as: role of device wearer, specific room used (recognizing that older rooms tend to have higher radiation doses and scatter), types of procedures performed, average lengths of procedures and other radiation metrics of procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emory UH Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emory UH Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Employed or regularly working in the IR department at the study site.
  • Routinely present in fluoroscopy-guided procedures (e.g., IR attending, IR trainee, technologist, IR nurse, anesthesia provider).
  • Scheduled to work in procedure rooms equipped with Texray garments and dosimetry systems during the study period.
  • Willing and able to provide informed consent.
  • Willing to wear Texray PPE and/or standard PPE with dosimeters as specified by the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years.
  • Not regularly present in IR suites during fluoroscopy-based procedures.
  • Known pregnancy at the time of enrollment.
  • Presence of a musculoskeletal or dermatologic condition that, in the opinion of the investigator or the participant, would prevent safe use of the Texray garments (e.g., inability to tolerate additional weight or fabric contact).
  • Decline to participate or are unable to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A: Standard Personal Protective Equipment (PPE) only then Texray PPE
Participants in Group A will wear their usual radiation personal protection equipment (PPE) during procedures for the first 4 weeks. After completing a brief orientation and fitting session for the Texray personal protective equipment (PPE), they will wear the HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures for the following 4 weeks.
Přístroj: Standard PPE

Standard PPE (Baseline Phase):

Participants wear their usual radiation protection equipment, including standard lead aprons and thyroid collars (and any head coverings they already use). Personal dosimeters are placed at predefined anatomical regions mimicking Texray coverage (e.g., forehead, temples, anterior/lateral thyroid) over standard PPE. These readings provide baseline scatter radiation exposure under current clinical conditions.

Přístroj: Texray PPE

Texray PPE (Intervention Phase):

During the intervention phase, participants wear HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures. Each garment includes internal and external dosimeter pockets at key anatomical sites to enable paired measurements beneath and outside the shield. These data support calculation of percent dose reduction and attenuation at specific sites.
Experimentální: Texray PPE then Standard PPE only
Participants in Group B will complete a brief orientation and fitting session for the Texray personal protective equipment (PPE) and will wear the HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures for the first 4 weeks. They will then switch to wearing their usual radiation PPE during procedures for the following 4 weeks.
Přístroj: Standard PPE

Standard PPE (Baseline Phase):

Participants wear their usual radiation protection equipment, including standard lead aprons and thyroid collars (and any head coverings they already use). Personal dosimeters are placed at predefined anatomical regions mimicking Texray coverage (e.g., forehead, temples, anterior/lateral thyroid) over standard PPE. These readings provide baseline scatter radiation exposure under current clinical conditions.

Přístroj: Texray PPE

Texray PPE (Intervention Phase):

During the intervention phase, participants wear HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures. Each garment includes internal and external dosimeter pockets at key anatomical sites to enable paired measurements beneath and outside the shield. These data support calculation of percent dose reduction and attenuation at specific sites.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiation dose comparing standard PPE vs. Texray PPE groups
Časové okno: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose to the head and thyroid region (mSv), as measured by personal dosimeters during fluoroscopy-guided procedures, comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role-specific radiation dose
Časové okno: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Role-specific radiation dose in mSv will be measured (attending IR, trainee, technologist, nurse, anesthesia) comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Procedure-specific radiation dose
Časové okno: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Procedure-specific radiation dose in mSv (e.g., liver-directed therapy, embolization, venography, line and port placement) will be measured comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose and attenuation stratified by fluoroscopy room
Časové okno: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose will be measured comparing standard PPE vs. Texray PPE groups stratified by fluoroscopy room and equipment age (new vs. legacy systems).
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Number of participants with correct donning/doffing placement of the PPE
Časové okno: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Number of participants with correct PPE donning/doffing will be recorded.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Bercu, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025P011985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified radiation safety data by participant will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

3 month post publication to 5 years post publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Principal research investigators for radiation safety related analyses by direct email request.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit