Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Evaluation of a Novel Textile Radiation Protection Device

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zachary Bercu, Emory University

Evaluation of Novel Woven Fabric Radiation Protection Gear for Head and Neck Regions for Interventional Radiology Personnel

This study will use procedure-specific dosimetry to evaluate whether Texray's novel woven radiation protection fabric (HeadPeace and MindPeace) reduces occupational radiation dose to the head and thyroid of interventional radiology personnel compared with standard radiation protection equipment, and to explore variation in efficacy by role, procedure type, and fluoroscopy room/equipment characteristics.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emory Interventional Radiology (IR) would like to conduct the first real-world United States study of a novel radiation protection device during IR procedures. The device is approved for use in the United States. It involves a headpiece and a neckpiece in addition to the user's standard protective gear. The equipment was developed by a start-up with headquarters in the US and Sweden and involves a novel textile fabric that reduces radiation exposure from scatter specifically to the face, eyes, and brain for the user. The device itself is not known to increase radiation dose to anyone in the room (it is not known to increase reflective radiation to patient or anyone in proximity of wearer). Study enrollment/target will be 20 people. This study is not targeting enrollment of vulnerable populations including minors, prisoners, pregnant persons, neonates or human fetuses, wards of the state, or cognitively impaired. Informed consent will be provided using an IRB-approved consent form and stored confidentially using IRB-standard processes. The study will be discussed with thorough instructions regarding use of the equipment. Subjects will be permitted to withdraw at any time. The investigators intend to provide 10 pieces of equipment to healthcare workers in a number of roles (physician, technologists, nurses, and anesthetists) who work in interventional radiology. The research team will then compare their monthly dosimetry data to their standard data over the same time period either immediately before or after the period of use of the novel equipment. Each phase will take place over a 4-week period (4 weeks wearing the new equipment and 4 weeks wearing the standard equipment). No other changes will be made to procedures, in-room technology, other radiation protective equipment. The study will be conducted at Emory University Hospital, Emory University Hospital Midtown, and Winship Emory Midtown. Radiation badge/dosimetry data will be collected utilizing the standard approach (monthly monitoring) under the standard teams supervised by the Radiation Safety Officer (RSO). Dosimetry data will be provided to the Emory investigators for analysis. Dosimetry data will be stored only as per standard protocol for radiation workers. No additional data or specimens will be stored other than what is required per standard protocol for radiation workers. The procedures performed over the study period, rooms procedures performed in, dates of procedures, length of each procedure, radiation metrics for each period, and role of the radiation device wearer will be collected and aggregated. User information will only be available to the investigator performing aggregate collection and then will be anonymized before analysis. Analysis will focus on differences in radiation dose exposure with and without use of the equipment. Post-hoc analysis will assess if there is a suggestion radiation reduction is greater with certain factors, such as: role of device wearer, specific room used (recognizing that older rooms tend to have higher radiation doses and scatter), types of procedures performed, average lengths of procedures and other radiation metrics of procedures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emory UH Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emory UH Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Employed or regularly working in the IR department at the study site.
  • Routinely present in fluoroscopy-guided procedures (e.g., IR attending, IR trainee, technologist, IR nurse, anesthesia provider).
  • Scheduled to work in procedure rooms equipped with Texray garments and dosimetry systems during the study period.
  • Willing and able to provide informed consent.
  • Willing to wear Texray PPE and/or standard PPE with dosimeters as specified by the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years.
  • Not regularly present in IR suites during fluoroscopy-based procedures.
  • Known pregnancy at the time of enrollment.
  • Presence of a musculoskeletal or dermatologic condition that, in the opinion of the investigator or the participant, would prevent safe use of the Texray garments (e.g., inability to tolerate additional weight or fabric contact).
  • Decline to participate or are unable to provide informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A: Standard Personal Protective Equipment (PPE) only then Texray PPE
Participants in Group A will wear their usual radiation personal protection equipment (PPE) during procedures for the first 4 weeks. After completing a brief orientation and fitting session for the Texray personal protective equipment (PPE), they will wear the HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures for the following 4 weeks.
Urządzenie: Standard PPE

Standard PPE (Baseline Phase):

Participants wear their usual radiation protection equipment, including standard lead aprons and thyroid collars (and any head coverings they already use). Personal dosimeters are placed at predefined anatomical regions mimicking Texray coverage (e.g., forehead, temples, anterior/lateral thyroid) over standard PPE. These readings provide baseline scatter radiation exposure under current clinical conditions.

Urządzenie: Texray PPE

Texray PPE (Intervention Phase):

During the intervention phase, participants wear HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures. Each garment includes internal and external dosimeter pockets at key anatomical sites to enable paired measurements beneath and outside the shield. These data support calculation of percent dose reduction and attenuation at specific sites.
Eksperymentalny: Texray PPE then Standard PPE only
Participants in Group B will complete a brief orientation and fitting session for the Texray personal protective equipment (PPE) and will wear the HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures for the first 4 weeks. They will then switch to wearing their usual radiation PPE during procedures for the following 4 weeks.
Urządzenie: Standard PPE

Standard PPE (Baseline Phase):

Participants wear their usual radiation protection equipment, including standard lead aprons and thyroid collars (and any head coverings they already use). Personal dosimeters are placed at predefined anatomical regions mimicking Texray coverage (e.g., forehead, temples, anterior/lateral thyroid) over standard PPE. These readings provide baseline scatter radiation exposure under current clinical conditions.

Urządzenie: Texray PPE

Texray PPE (Intervention Phase):

During the intervention phase, participants wear HeadPeace (non-lead head protector) and MindPeace (non-lead thyroid and face protector) during procedures. Each garment includes internal and external dosimeter pockets at key anatomical sites to enable paired measurements beneath and outside the shield. These data support calculation of percent dose reduction and attenuation at specific sites.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiation dose comparing standard PPE vs. Texray PPE groups
Ramy czasowe: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose to the head and thyroid region (mSv), as measured by personal dosimeters during fluoroscopy-guided procedures, comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Role-specific radiation dose
Ramy czasowe: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Role-specific radiation dose in mSv will be measured (attending IR, trainee, technologist, nurse, anesthesia) comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Procedure-specific radiation dose
Ramy czasowe: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Procedure-specific radiation dose in mSv (e.g., liver-directed therapy, embolization, venography, line and port placement) will be measured comparing standard PPE vs. Texray PPE groups.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose and attenuation stratified by fluoroscopy room
Ramy czasowe: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Radiation dose will be measured comparing standard PPE vs. Texray PPE groups stratified by fluoroscopy room and equipment age (new vs. legacy systems).
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Number of participants with correct donning/doffing placement of the PPE
Ramy czasowe: Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention
Number of participants with correct PPE donning/doffing will be recorded.
Baseline, 4 and 8 weeks post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Bercu, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P011985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified radiation safety data by participant will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 month post publication to 5 years post publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Principal research investigators for radiation safety related analyses by direct email request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj