Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in People Planning to Under Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
14. srpna 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Treatment Efficacy of Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) to Mitigate Insomnia Symptoms and Fatigue and Improve Health-related Quality of Life in Individuals Planning to Undergo Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
This proposed study is a prospective, randomized, controlled Phase 1 clinical trial to determine feasibility, acceptability (Aim 1) and preliminary effect (Aim 2) to mitigate insomnia symptoms and fatigue and improve health-related quality of life in patients who are planning to undergo HSCT.
The investigators plan to enroll n=30 with insomnia symptoms (Insomnia Severity Index ≥10) who will be randomized into one of two groups: 1.
A group that starts CBT-I after the initial evaluation visit with the HSCT care team (Early CBT-I), or 2. Treatment as usual (TAU).
Participants in the CBT-I group will receive six sessions of telehealth-delivered CBT-I that is completed prior to transplant.
Reassessments will occur post-intervention (~1-2 weeks before HSCT) and 1- and 3-months post-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Siengsukon, PT, PHD
- Telefonní číslo: 913-588-6913
- E-mail: csiengsukon@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade Robichaud
- E-mail: jrobichaud@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
-
Kontakt:
- Jade Robichaud
- E-mail: jrobichaud@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years old
- ≥10 on Insomnia Severity Index
- Primary HSCT physician approval
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless legs syndrome)
- >3 on STOP BANG indicating increased risk of sleep apnea
- Increased risk of Restless legs syndrome as determined by RLS-Diagnosis Index
- Parasomnia as determined by the Sleep Disorders-Revised
- If taking benzodiazepines, non-benzodiazepines, or melatonin supplements or agonists for insomnia, taking < 3 months or dose has changed in past 3 months
- T-score ≥70 on PROMIS 29+2 Anxiety or PROMIS 29+2 Depression domains indicating moderate/severe anxiety or depression
- Current or history (up to 2 years) of substance use disorder involving drugs or alcohol as defined by DSM-5-TR criteria
- History of other nervous system disorder such as stroke or Parkinson's disease
- Severe mental illness such as schizophrenia or bipolar disorder
- Severe neurological or sensory impairments that would interfere significantly with testing
- History of (within 5 years) or currently conducting overnight shift work including hours of midnight-4am
- Currently receiving a behavioral sleep health intervention or other behavioral health interventions that may impact sleep (such as exercise, mindfulness, CBT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
|
The CBT-I program is a 1x/week, 6-week one-one-one program via video conferencing with trained research personnel.
The program is based on standard CBT-I manuals.
|
|
Žádný zásah: Treatment As Usual (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment
Časové okno: 1 year
|
number of people enrolled out of the number of people eligible
|
1 year
|
|
Retention
Časové okno: 1 year
|
number of participants who complete the study
|
1 year
|
|
Attendance
Časové okno: pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment
|
number of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) sessions attended
|
pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence
Časové okno: pre-HSCT reassessment
|
% days/week performed stimulus control or counter control if unable to sleep within 20 minutes and % nights/week conducted wind-down routine
|
pre-HSCT reassessment
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
|
The AIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree.
A mean is calculated, and higher score indicates greater acceptability.
|
pre-HSCT reassessment
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
|
The FIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree.
A mean is calculated, and higher score indicates greater feasibility.
|
pre-HSCT reassessment
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: pre-HSCT reassessment
|
The IAM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree.
A mean is calculated, and higher score indicates greater appropriateness.
|
pre-HSCT reassessment
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
The ISI consists of 7 items with score ranging from 0-28.
A higher score indicates higher insomnia severity
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Consists of 8 items, which are summed and converted to a T-score.
A higher scores indicates greater sleep-related impairment.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
Actigraph total sleep time
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights.
Total sleep time will be determined using ActiLife software from time to fall asleep to time to wake up and will be reported in minutes.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
Actigraph sleep efficiency
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights.
Sleep efficiency will be determined using ActiLife software and calculated as total sleep time divided by time in bed X 100 and will be reported in percent.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
Actigraph wake after sleep onset
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights.
Wake after sleep onset will be determined using ActiLife software and calculated number of minutes determine be awake during the sleep period and will be reported in percent.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
The PROMIS 29+2
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
31-item self-report measure.
Scores are reported as standardized PROMIS T-scores, with higher scores indicating more of the domain being assessed.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
SESS is a 9-item self-report questionnaire used to measure sleep self-efficacy.
The respondents indicate confidence in ability to accomplish 9 sleep behaviors on a 5-point Likert scale with 1 = "not confident" at all to 5 = "very confident".
The score ranges from 0 to 45 with a higher score indicating greater sleep self-efficacy.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
PROMIS Cognitive Function 8-item short form
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
8 items, each scored from 1-5.
The raw score is converted to a t-score, with higher scores indicating better perceived cognitive function.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
The PANAS is a 20-item self-report questionnaire used to measure positive and negative emotions.
There are two subscales (Positive Affect and Negative Affect) with 10 items each.
The respondent scores how applicable a list of emotions are on a 5-point Likert scale with 1 = "Very slightly or not at all" to 5 = "Extremely".
A higher score on the Positive Affect subscale indicates greater intensity of positive emotions, and a high score on Negative Affect indicates greater intensity of negative emotions.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
|
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS)
Časové okno: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
This assessment is a 10 item Likert-scale self-report questionnaire.
Higher scores indicate more dysfunctional beliefs.
|
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00162729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .