Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) in People Planning to Under Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

14 августа 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Feasibility, Acceptability, and Preliminary Treatment Efficacy of Early Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) to Mitigate Insomnia Symptoms and Fatigue and Improve Health-related Quality of Life in Individuals Planning to Undergo Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)

This proposed study is a prospective, randomized, controlled Phase 1 clinical trial to determine feasibility, acceptability (Aim 1) and preliminary effect (Aim 2) to mitigate insomnia symptoms and fatigue and improve health-related quality of life in patients who are planning to undergo HSCT. The investigators plan to enroll n=30 with insomnia symptoms (Insomnia Severity Index ≥10) who will be randomized into one of two groups: 1. A group that starts CBT-I after the initial evaluation visit with the HSCT care team (Early CBT-I), or 2. Treatment as usual (TAU). Participants in the CBT-I group will receive six sessions of telehealth-delivered CBT-I that is completed prior to transplant. Reassessments will occur post-intervention (~1-2 weeks before HSCT) and 1- and 3-months post-HSCT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Siengsukon, PT, PHD
  • Номер телефона: 913-588-6913
  • Электронная почта: csiengsukon@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness Laboratory
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old
  • ≥10 on Insomnia Severity Index
  • Primary HSCT physician approval
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless legs syndrome)
  • >3 on STOP BANG indicating increased risk of sleep apnea
  • Increased risk of Restless legs syndrome as determined by RLS-Diagnosis Index
  • Parasomnia as determined by the Sleep Disorders-Revised
  • If taking benzodiazepines, non-benzodiazepines, or melatonin supplements or agonists for insomnia, taking < 3 months or dose has changed in past 3 months
  • T-score ≥70 on PROMIS 29+2 Anxiety or PROMIS 29+2 Depression domains indicating moderate/severe anxiety or depression
  • Current or history (up to 2 years) of substance use disorder involving drugs or alcohol as defined by DSM-5-TR criteria
  • History of other nervous system disorder such as stroke or Parkinson's disease
  • Severe mental illness such as schizophrenia or bipolar disorder
  • Severe neurological or sensory impairments that would interfere significantly with testing
  • History of (within 5 years) or currently conducting overnight shift work including hours of midnight-4am
  • Currently receiving a behavioral sleep health intervention or other behavioral health interventions that may impact sleep (such as exercise, mindfulness, CBT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Поведенческий: Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
The CBT-I program is a 1x/week, 6-week one-one-one program via video conferencing with trained research personnel. The program is based on standard CBT-I manuals.
Без вмешательства: Treatment As Usual (TAU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment
Временное ограничение: 1 year
number of people enrolled out of the number of people eligible
1 year
Retention
Временное ограничение: 1 year
number of participants who complete the study
1 year
Attendance
Временное ограничение: pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment
number of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) sessions attended
pre-hematopoietic stem cell transplant (HSCT) reassessment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence
Временное ограничение: pre-HSCT reassessment
% days/week performed stimulus control or counter control if unable to sleep within 20 minutes and % nights/week conducted wind-down routine
pre-HSCT reassessment
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: pre-HSCT reassessment
The AIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater acceptability.
pre-HSCT reassessment
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: pre-HSCT reassessment
The FIM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater feasibility.
pre-HSCT reassessment
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Временное ограничение: pre-HSCT reassessment
The IAM is a 4-item questionnaire with responses from 1 = completely disagree to 5 = completely agree. A mean is calculated, and higher score indicates greater appropriateness.
pre-HSCT reassessment
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The ISI consists of 7 items with score ranging from 0-28. A higher score indicates higher insomnia severity
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Sleep-Related Impairment Short Form 8a
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Consists of 8 items, which are summed and converted to a T-score. A higher scores indicates greater sleep-related impairment.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph total sleep time
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Total sleep time will be determined using ActiLife software from time to fall asleep to time to wake up and will be reported in minutes.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph sleep efficiency
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Sleep efficiency will be determined using ActiLife software and calculated as total sleep time divided by time in bed X 100 and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Actigraph wake after sleep onset
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Participants will wear an actigraph on their non-dominant wrist for 7 nights. Wake after sleep onset will be determined using ActiLife software and calculated number of minutes determine be awake during the sleep period and will be reported in percent.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PROMIS 29+2
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
31-item self-report measure. Scores are reported as standardized PROMIS T-scores, with higher scores indicating more of the domain being assessed.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
SESS is a 9-item self-report questionnaire used to measure sleep self-efficacy. The respondents indicate confidence in ability to accomplish 9 sleep behaviors on a 5-point Likert scale with 1 = "not confident" at all to 5 = "very confident". The score ranges from 0 to 45 with a higher score indicating greater sleep self-efficacy.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
PROMIS Cognitive Function 8-item short form
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
8 items, each scored from 1-5. The raw score is converted to a t-score, with higher scores indicating better perceived cognitive function.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Positive Affect and Negative Affect Schedule (PANAS)
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
The PANAS is a 20-item self-report questionnaire used to measure positive and negative emotions. There are two subscales (Positive Affect and Negative Affect) with 10 items each. The respondent scores how applicable a list of emotions are on a 5-point Likert scale with 1 = "Very slightly or not at all" to 5 = "Extremely". A higher score on the Positive Affect subscale indicates greater intensity of positive emotions, and a high score on Negative Affect indicates greater intensity of negative emotions.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
Dysfunctional Beliefs About Sleep (DBAS)
Временное ограничение: Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment
This assessment is a 10 item Likert-scale self-report questionnaire. Higher scores indicate more dysfunctional beliefs.
Baseline, pre-HSCT reassessment, 1 month post-HSCT reassessment, 3 month post-HSCT reassessment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00162729

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться