Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Twenty-four Hour Movement Behaviors and Atherosclerotic Risk (PASSARO)

19. srpna 2026 aktualizováno: William Rodrigues Tebar, São Paulo State University

Physical Activity, Sleep and Sedentary Behavior on Atherosclerotic Risk Outcomes Among People With Rheumatoid Arthritis

This observational study aims to investigate how 24-hour movement behaviors are associated with atherosclerotic risk in adults with rheumatoid arthritis.

These behaviors include physical activity, sedentary behavior, and sleep.

The main questions it aims to answer are:

  • Are 24-hour movement behaviors, both individually and in combination, associated with indicators of atherosclerotic risk in adults with RA?
  • Do changes in 24-hour movement behaviors over 12 months relate to changes in indicators of atherosclerotic risk?

Participants will:

  • Wear activity monitors (accelerometers) continuously for 7 days to measure physical activity, sedentary behavior, and sleep.
  • Answer questionnaires about their health and lifestyle.
  • Undergo cardiovascular assessments, body composition measurements, physical fitness tests, and blood tests to measure lipid and inflammatory profile.
  • Return 12 months later for follow-up assessments.

The researchers hope this study will improve understanding of how daily movement behaviors influence cardiovascular health in people with rheumatoid arthritis. The findings may help inform future recommendations to promote healthier movement behaviors and improve cardiovascular risk management in this population.

Přehled studie

Detailní popis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic autoimmune inflammatory disease associated with a substantially increased risk of cardiovascular disease. This increased risk is only partially explained by traditional cardiovascular risk factors and is also influenced by persistent systemic inflammation, immune dysregulation, disease activity, functional impairment, and long-term pharmacological treatment. Consequently, identifying modifiable factors that contribute to cardiovascular health has become an important priority in the management of RA.

The physical activity, sedentary behavior, and sleep are recently recognized as interdependent components of the 24-hour movement behavior pattern, due to share the finite 24 hours available each day, so that spending more time in one behavior necessarily means spending less time in another. This perspective has led to analytical approaches that evaluate the composition of daily movement behaviors rather than considering each behavior separately. Although this framework has been widely investigated in the general population, longitudinal evidence in adults with rheumatoid arthritis remains limited.

This prospective cohort study was designed to investigate both cross-sectional and longitudinal associations between 24-hour movement behaviors and indicators of atherosclerotic risk over a 12-month follow-up period. Participants will undergo to evaluations at baseline and after 12 months, allowing to investigate about how the changes in movement behaviors relate to changes in vascular health over time.

Movement behaviors will be assessed objectively using triaxial accelerometers by providing objective information on physical activity, sedentary behavior, and sleep. Questionnaires will complement these measurements by capturing participants information about the health, disease and lifestyle characteristics. Cardiovascular evaluation will integrate complementary structural and functional measures of vascular health to provide a comprehensive assessment of atherosclerotic risk. Additional assessments will include blood biomarkers, body composition, physical fitness, disease-related characteristics, medication use, and traditional cardiovascular risk factors. These measures will provide a comprehensive characterization of the study population and will be considered when investigating the relationship between movement behaviors and cardiovascular health.

The analytical strategy will combine traditional multivariable regression models with compositional data analysis and time-reallocation models, that will account for the interdependent nature of physical activity, sedentary behavior, and sleep and how are associated with cardiovascular health.

This study is expected to provide one of the first prospective evaluations of the relationship between 24-hour movement behaviors and atherosclerotic risk in adults with rheumatoid arthritis. By integrating objective movement behavior assessment with comprehensive cardiovascular phenotyping, the findings may contribute to future lifestyle recommendations and strategies to improve cardiovascular risk management in this population.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William R Tebar, PhD
  • Telefonní číslo: 551832295729
  • E-mail: w.tebar@unesp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: William R Tebar, PhD
  • Telefonní číslo: 55183229-5729
  • E-mail: w.tebar@unesp.br

Studijní místa

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060900
        • Nábor
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
          • William R Tebar, PhD
          • Telefonní číslo: 551832295729
          • E-mail: w.tebar@unesp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adults with a medical diagnosis of rheumatoid arthritis. Participants will be recruited through rheumatology clinics, healthcare services, hospitals, rehabilitation centers, patient support groups, and community outreach initiatives. The recruitment strategy is intended to include individuals with diverse socioeconomic backgrounds, disease durations, and levels of disease severity, thereby enhancing the representativeness of the study population.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Medical diagnosis of rheumatoid arthritis.
  • Age between 18 and 65 years.
  • Provide written informed consent.
  • Independence in daily living activities defined as a Katz Index score of 5 or 6 points.

Exclusion Criteria:

  • Acute infectious disease at the time of assessment.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Cognitive impairment identified by the Mini-Mental State Examination according to established cutoff values.
  • History of cardiovascular disease, including coronary artery disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, rheumatic heart disease, congenital heart disease, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism.
  • Use of uncontrolled vasoactive medication.
  • Inability to comply with accelerometer wear requirements.
  • Inability to complete study questionnaires or physical assessments.
  • Invalid accelerometer data according to the study wear-time criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulse wave velocity (PWV)
Časové okno: Baseline and 1-year follow up
Pulse wave velocity (m/s), measured using a cuff-based oscillometric device as an indicator of arterial stiffness.
Baseline and 1-year follow up
Augmentation index (AIx)
Časové okno: Baseline and 1-year follow-up
Augmentation index (%), measured using a cuff-based oscillometric device as an indicator of arterial wave reflection and arterial stiffness.
Baseline and 1-year follow-up
Central systolic blood pressure (cSBP)
Časové okno: Baseline and 1-year follow-up
Central systolic blood pressure (mmHg), estimated using a cuff-based oscillometric device as an indicator of central arterial pressure.
Baseline and 1-year follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart rate variability
Časové okno: Baseline and 1-year follow-up
Heart rate variability will be assessed from beat-to-beat heart rate recordings obtained under standardized resting conditions as an indicator of cardiac autonomic function. This recording will provide the standard deviation of normal-to-normal intervals (SDNN, ms), root mean square of successive differences (RMSSD, ms), low-frequency to high-frequency power ratio (LF/HF ratio), and triangular index.
Baseline and 1-year follow-up
Peripheral blood pressure
Časové okno: Time Frame: Baseline and 1-year follow-up
Peripheral systolic and diastolic blood pressure (mmHg) will be measured using a validated cuff-based oscillometric device.
Time Frame: Baseline and 1-year follow-up
Coronary artery calcium score
Časové okno: Baseline
Coronary artery calcium score (Agatston units) will be assessed by computed tomography as a marker of coronary atherosclerotic burden.
Baseline
Carotid intima-media thickness (cIMT)
Časové okno: Baseline
Carotid intima-media thickness (mm) will be assessed by ultrasonography as a marker of subclinical atherosclerosis.
Baseline
Carotid atherosclerotic plaque
Časové okno: Baseline
The presence of carotid atherosclerotic plaque will be assessed by ultrasonography. The plaque score will be provided by accounting the number of arterial sites with presence of plaque.
Baseline

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood lipid profile
Časové okno: Baseline and 1-year follow-up
Blood lipid profile will include total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C, mg/dL), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C, mg/dL), and triglycerides (mg/dL) measured from fasting blood samples.
Baseline and 1-year follow-up
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Časové okno: Baseline and 1-year follow-up
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP, mg/L) will be measured from fasting blood samples as a marker of systemic inflammation.
Baseline and 1-year follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R Tebar, PhD, São Paulo State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations. Study findings will be reported in aggregate form through scientific publications and presentations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit