Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Invasive Neuromodulation for Essential Tremor: Long-Term Safety and Effectiveness Study

17. srpna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

A Prospective, Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study Evaluating the Long-Term Safety and Efficacy of Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation (TAPS) in Patients With Essential Tremor

This is a prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study designed to evaluate the long-term efficacy and safety of non-invasive neuromodulation using transcutaneous afferent patterned stimulation (TAPS) in patients with essential tremor (ET).

Essential tremor is a common movement disorder that can significantly impair daily functioning and quality of life. Pharmacological treatments are often limited by suboptimal efficacy or adverse effects, highlighting the need for alternative therapeutic approaches.

In this study, eligible participants with essential tremor will receive TAPS treatment over a defined follow-up period. Clinical outcomes, including tremor severity, functional performance, and patient-reported outcomes, will be assessed longitudinally to evaluate treatment effectiveness. Safety will be monitored throughout the study by recording adverse events and device-related complications.

The results of this study aim to provide clinical evidence regarding the long-term therapeutic potential and safety profile of TAPS as a non-invasive neuromodulation strategy for essential tremor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 and <75 years
  • Clinical diagnosis of essential tremor (ET), characterized by postural and/or kinetic tremor, primarily affecting one or both upper limbs, with or without involvement of other body regions (e.g., head, voice, or lower limbs)
  • At least one major hand task score ≥2 on the TETRAS (The Essential Tremor Rating Assessment Scale), and a score ≥3 on the Bain & Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) scale
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of implanted electronic medical devices (e.g., deep brain stimulator or cardiac pacemaker)
  • History of thalamotomy or other neurosurgical procedures for tremor
  • History of epilepsy
  • Current treatment with botulinum toxin for upper limb tremor
  • Skin lesions on the upper limb at the stimulation site (e.g., tumors, hemangiomas)
  • Neurological disorders affecting the upper limbs
  • Known allergy to device materials (e.g., silicone, cotton textiles)
  • Pregnant women
  • Intake of caffeine or excessive alcohol within 8 hours prior to enrollment
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or other significant neurological disorders
  • Inability to comply with study procedures or follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAPS Treatment
Přístroj: Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation
A non-invasive, wearable neuromodulation device that delivers transcutaneous afferent patterned stimulation (TAPS) to modulate neural circuits associated with essential tremor. The device is applied according to the study protocol over the treatment period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Tremor Severity (The Essential Tremor Rating Assessment Scale [TETRAS] Score)
Časové okno: Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
Change in tremor severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). The TETRAS score ranges from 0 to 64, with higher scores indicating more severe tremor.
Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
Incidence of Adverse Events
Časové okno: 3 months
Incidence, type, and severity of adverse events occurring after treatment initiation. Adverse events will be graded according to standard criteria (e.g., CTCAE)
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Activities of Daily Living (Blessed Functional Activities of Daily Living [BF-ADL] Score)
Časové okno: Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
Change in activities of daily living from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Blessed Functional Activities of Daily Living Scale (BF-ADL). The BF-ADL score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating greater functional impairment.
Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
Change in Anxiety Severity (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAMA])
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in anxiety severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). The HAMA score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in Depression Severity (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD])
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in depression severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). The HAMD score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in Cognitive Function (Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in cognitive function from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The MoCA score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in Cognitive Function (Mini-Mental State Examination [MMSE])
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in cognitive function from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in EEG Alpha Band Power
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in electroencephalogram (EEG) alpha band power (8-12 Hz) from baseline to each post-treatment time point.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Časové okno: Baseline; 1 month; 3 months
Change in motor evoked potential (MEP) amplitude from baseline to each post-treatment time point, measured using transcranial magnetic stimulation. MEP amplitude is measured in millivolts (mV), with higher values indicating greater corticospinal excitability.
Baseline; 1 month; 3 months
Change in Functional Connectivity (fMRI)
Časové okno: Baseline; 3 months
Change in functional connectivity between predefined brain regions from baseline to post-treatment, assessed using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Baseline; 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET_TAPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit