Non-Invasive Neuromodulation for Essential Tremor: Long-Term Safety and Effectiveness Study
17 августа 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
A Prospective, Single-Center, Single-Arm, Open-Label Clinical Study Evaluating the Long-Term Safety and Efficacy of Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation (TAPS) in Patients With Essential Tremor
This is a prospective, single-center, single-arm, open-label clinical study designed to evaluate the long-term efficacy and safety of non-invasive neuromodulation using transcutaneous afferent patterned stimulation (TAPS) in patients with essential tremor (ET).
Essential tremor is a common movement disorder that can significantly impair daily functioning and quality of life. Pharmacological treatments are often limited by suboptimal efficacy or adverse effects, highlighting the need for alternative therapeutic approaches.
In this study, eligible participants with essential tremor will receive TAPS treatment over a defined follow-up period. Clinical outcomes, including tremor severity, functional performance, and patient-reported outcomes, will be assessed longitudinally to evaluate treatment effectiveness. Safety will be monitored throughout the study by recording adverse events and device-related complications.
The results of this study aim to provide clinical evidence regarding the long-term therapeutic potential and safety profile of TAPS as a non-invasive neuromodulation strategy for essential tremor.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Liu, MD,PhD
- Номер телефона: 021-86-64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai 200025
-
Контакт:
- Jun Liu, MD,PhD
- Номер телефона: 86-021-64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 and <75 years
- Clinical diagnosis of essential tremor (ET), characterized by postural and/or kinetic tremor, primarily affecting one or both upper limbs, with or without involvement of other body regions (e.g., head, voice, or lower limbs)
- At least one major hand task score ≥2 on the TETRAS (The Essential Tremor Rating Assessment Scale), and a score ≥3 on the Bain & Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) scale
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of implanted electronic medical devices (e.g., deep brain stimulator or cardiac pacemaker)
- History of thalamotomy or other neurosurgical procedures for tremor
- History of epilepsy
- Current treatment with botulinum toxin for upper limb tremor
- Skin lesions on the upper limb at the stimulation site (e.g., tumors, hemangiomas)
- Neurological disorders affecting the upper limbs
- Known allergy to device materials (e.g., silicone, cotton textiles)
- Pregnant women
- Intake of caffeine or excessive alcohol within 8 hours prior to enrollment
- Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or other significant neurological disorders
- Inability to comply with study procedures or follow-up
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAPS Treatment
|
A non-invasive, wearable neuromodulation device that delivers transcutaneous afferent patterned stimulation (TAPS) to modulate neural circuits associated with essential tremor.
The device is applied according to the study protocol over the treatment period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Tremor Severity (The Essential Tremor Rating Assessment Scale [TETRAS] Score)
Временное ограничение: Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
|
Change in tremor severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
The TETRAS score ranges from 0 to 64, with higher scores indicating more severe tremor.
|
Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: 3 months
|
Incidence, type, and severity of adverse events occurring after treatment initiation.
Adverse events will be graded according to standard criteria (e.g., CTCAE)
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Activities of Daily Living (Blessed Functional Activities of Daily Living [BF-ADL] Score)
Временное ограничение: Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
|
Change in activities of daily living from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Blessed Functional Activities of Daily Living Scale (BF-ADL).
The BF-ADL score ranges from 0 to 17, with higher scores indicating greater functional impairment.
|
Baseline; Day 1; 1 month; 3 months
|
|
Change in Anxiety Severity (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAMA])
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in anxiety severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
The HAMA score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in Depression Severity (Hamilton Depression Rating Scale [HAMD])
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in depression severity from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
The HAMD score ranges from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depression.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in Cognitive Function (Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in cognitive function from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
The MoCA score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in Cognitive Function (Mini-Mental State Examination [MMSE])
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in cognitive function from baseline to each post-treatment time point, assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The MMSE score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in EEG Alpha Band Power
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in electroencephalogram (EEG) alpha band power (8-12 Hz) from baseline to each post-treatment time point.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Временное ограничение: Baseline; 1 month; 3 months
|
Change in motor evoked potential (MEP) amplitude from baseline to each post-treatment time point, measured using transcranial magnetic stimulation.
MEP amplitude is measured in millivolts (mV), with higher values indicating greater corticospinal excitability.
|
Baseline; 1 month; 3 months
|
|
Change in Functional Connectivity (fMRI)
Временное ограничение: Baseline; 3 months
|
Change in functional connectivity between predefined brain regions from baseline to post-treatment, assessed using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
|
Baseline; 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET_TAPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .