- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07775625
Central Auditory Processing Modulation Underlying Anxiety Reduction Using Clinically Designed Improvisatory Music
This study examines whether Clinically Designed Improvisatory Music (CDIM) can reduce anxiety in people living with Alzheimer's disease and anxiety (AD-A), and whether it can also lessen caregiver burden. CDIM is a live, receptive music-based intervention that uses slow tempi, simple diatonic melodic lines, soft dynamics, and periodic pauses to promote relaxation. As described in the proposal, CDIM has previously been shown to reduce stress and improve physiological markers such as heart rate, blood pressure, and EEG alpha/beta ratios (CDIM significantly decreased physical stress symptoms and patients also reported positive emotional outcomes and EEG readings showed increased alpha/beta brainwave ratios ).
The study will enroll 30 dyads (individuals with AD-A and their caregivers). Dyads will be randomly assigned to either CDIM or a control intervention (CI) consisting of calming short stories read aloud. Both interventions include eight 30-minute sessions over four weeks, delivered in alternating in-person and virtual formats.
The primary goal is to determine whether CDIM is feasible and effective in reducing anxiety in individuals with AD-A, measured by the Rating Anxiety in Dementia (RAID) scale, and in reducing caregiver burden, measured by the Zarit Burden Interview (ZBI). The study also evaluates changes in heart rate and blood pressure as indicators of autonomic regulation.
A second goal is to explore whether CDIM improves central auditory processing, assessed using the frequency-following response (FFR). The proposal notes that central auditory processing declines with age and dementia and may contribute to anxiety. FFR will be measured before and after the intervention to determine whether CDIM enhances neural timing and response magnitude.
Overall, this pilot study aims to determine whether CDIM is a feasible, safe, and potentially effective non-pharmacological intervention for reducing anxiety in individuals with AD-A and decreasing caregiver burden, while also investigating its underlying neurophysiological mechanisms.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Borna Bonakdarpour - Associate Professor, MD, FAAN, FANA
- Telefonní číslo: (312) 503-5170
- E-mail: bbk@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria
- Clinical diagnosis of Alzheimer's Disease
- Positive Alzheimer's disease biomarkers (blood test, amyloid PET scan or CSF)
- Mini-mental State Exam (MMSE) >=15
- Rating for Anxiety in Dementia (RAID) score > 8
Exclusion Criteria
- Significant hearing impairments
- Major comorbidities Beck Depression Inventory (BDI) scores above > 10'
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clinically Designed Improvisatory Music
|
Clinically Designed Improvisatory Music (CDIM) is live, slow-tempo, diatonic improvisation played with soft dynamics and periodic pauses.
It uses meterless melodic lines, vocal-range pitches, and gentle harmonic intervals to promote neural entrainment, parasympathetic activation, and anxiety reduction in listeners.
|
|
Aktivní komparátor: Listening to storytelling
|
Participants will listen to calming short stories within 30 minutes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rating Anxiety in Dementia (RAID)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks.
|
RAID is a structured clinical scale measuring anxiety in dementia.
It will be evaluated 3 times, 4 weeks apart.
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency Following Response (FFR)
Časové okno: It will be evaluated at baseline and up to a week after intervention.
|
FFR is a scalp-recorded neural measure capturing precise subcortical encoding of sound timing, frequency, and speech acoustics.
|
It will be evaluated at baseline and up to a week after intervention.
|
|
Heart rate
Časové okno: Measured at baseline up to a week after intervention.
|
Heart rate per minute
|
Measured at baseline up to a week after intervention.
|
|
Blood pressure
Časové okno: Measured at baseline up to a week after intervention.
|
Blood pressure measured using a blood pressure machine.
|
Measured at baseline up to a week after intervention.
|
|
Respiratory Rate
Časové okno: Measured at baseline and up to a week after intervention.
|
Number of respirations per minutes.
|
Measured at baseline and up to a week after intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215983-MOD0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .