Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities

18. srpna 2026 aktualizováno: Vantive Health LLC

Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study

This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.

Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.

The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100080
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300190
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study plans to screen Chinese patients receiving remote patient monitoring-automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (manual PD), or maintenance hemodialysis (HD). Each patient must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria for this study. No exceptions are permitted under any circumstances.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and < 80 years.
  • Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
  • Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
  • Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
  • Received dialysis therapy for more than 1 month.
  • History of kidney transplantation.
  • Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
  • Patients with HIV infection or syphilis infection.
  • Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
  • Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
  • Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
  • Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RPM-APD cohort
Přístroj: Remote patient monitoring-automated peritoneal (RPM-APD)
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
Manual PD cohort
Přístroj: Manual peritoneal dialysis (PD) cohort
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
HD cohort
Přístroj: Maintenance hemodialysis (HD)
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient survival rates
Časové okno: 6, 12, and 24 months
6, 12, and 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6, 12 and 24 months
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
6, 12 and 24 months
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Časové okno: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
6, 12 and 24 months
Social Reintegration
Časové okno: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
6, 12 and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
6, 12, and 24 months
Healthcare workforce utilization
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
6, 12, and 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of infection-related complications
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases. Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of dialysis access-related complications
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change from baseline in 24-hour urine output
Časové okno: 3, 12, and 24 months
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment. For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
3, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Časové okno: 6, 12, and 24 months
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Časové okno: 6, 12, and 24 months
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Proportion of patients transferred to HD
Časové okno: 6, 12, and 24 months
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
6, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Časové okno: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Časové okno: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Časové okno: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
3, 12, and 24 months
Change from baseline in blood pressure
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU625422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit