Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Effectiveness and Resource Use in End-Stage Renal Disease Patients: Remote Patient Monitoring Across Dialysis Modalities

2026. augusztus 18. frissítette: Vantive Health LLC

Clinical Effectiveness and Healthcare Resource Utilization in Patients With End-Stage Renal Disease Receiving Remote Patient Monitoring-Automated Peritoneal Dialysis, Manual Peritoneal Dialysis, or Hemodialysis: A Multicenter, Prospective, Observational Real-World Study

This is a multicenter, prospective, observational real-world study designed to evaluate clinical effectiveness, quality of life, and healthcare resource utilization in patients with end-stage renal disease (ESRD) initiating dialysis therapy in China.

Participants will be grouped according to the dialysis modality selected through routine clinical practice and shared decision-making with their treating physicians: remote patient monitoring-assisted automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (PD), or maintenance hemodialysis (HD). No study-specific interventions will be assigned.

The study will compare outcomes across these cohorts, including quality of life, social reintegration, clinical outcomes (e.g., complications and survival), and healthcare resource utilization. Propensity score matching will be applied to adjust for baseline differences between cohorts.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100080
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Még nincs toborzás
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Még nincs toborzás
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266555
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Még nincs toborzás
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300190
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
        • Még nincs toborzás
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study plans to screen Chinese patients receiving remote patient monitoring-automated peritoneal dialysis (RPM-APD), manual peritoneal dialysis (manual PD), or maintenance hemodialysis (HD). Each patient must meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria for this study. No exceptions are permitted under any circumstances.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years and < 80 years.
  • Diagnosed with ESRD and planned to initiate RPM-APD / manual PD / HD as maintenance dialysis within 3 months after signing the ICF.
  • Able to continue long-term follow-up and treatment at the study site after enrollment.
  • Voluntarily sign the ICF and are able to complete study visits and questionnaires as required by the Investigator or have a caregiver to assist in completing study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with acute kidney injury (AKI).
  • Received dialysis therapy for more than 1 month.
  • History of kidney transplantation.
  • Presence of other severe diseases, such as malignancies with active or residual lesions despite treatment, systemic infections, decompensated liver cirrhosis, severe lactic acidosis, etc.
  • Patients with HIV infection or syphilis infection.
  • Presence of psychiatric disorders or inability to cooperate.
  • Pregnant or breastfeeding women, as well as women of childbearing potential unwilling to use effective contraception during the study period.
  • Currently participating in another interventional study or having participated in another interventional study within 1 month prior to enrollment.
  • Any other condition that, in the opinion of the Investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RPM-APD cohort
Eszköz: Remote patient monitoring-automated peritoneal (RPM-APD)
RPM-APD refers to peritoneal dialysis performed at home using an APD cycler, with the prescription, treatment process, monitoring, and management conducted via a remote management system.
Manual PD cohort
Eszköz: Manual peritoneal dialysis (PD) cohort
Manual PD refers to home-based dialysis exchange therapy performed by the patient/caregiver according to the physician's prescription without the use of automated equipment.
HD cohort
Eszköz: Maintenance hemodialysis (HD)
Maintenance HD refers to conventional hemodialysis therapy performed by professional staff in a dialysis center/hemopurification unit, initiated after the induction dialysis period.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patient survival rates
Időkeret: 6, 12, and 24 months
6, 12, and 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Life Scores (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6, 12 and 24 months
Change in quality of life scores measured using the EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) scales
6, 12 and 24 months
Quality of Life Scores (KDQOL-36)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Change in quality of life scores measured using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
6, 12, and 24 months
Social Reintegration
Időkeret: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using the EQ-5D-5L
6, 12 and 24 months
Social Reintegration
Időkeret: 6, 12 and 24 months
Social functioning and reintegration assessed using supplementary questionnaires
6, 12 and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including hospitalization rate
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including number of hospitalizations
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including length of hospital stay
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including outpatient and emergency visits
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Medical Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Assessment of healthcare resource utilization including total hospitalization costs
6, 12, and 24 months
Healthcare workforce utilization
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Time and resource utilization by healthcare providers per patient including remote communication collected via healthcare staff questionnaire
6, 12, and 24 months
Healthcare Resource Utilization (Direct Non-Medical Costs and Indirect Costs)
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Costs related to non-medical expenditures and productivity loss collected via patient questionnaires
6, 12, and 24 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of infection-related complications
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Infection related complications including but not limited to peritonitis, pulmonary infections, peritoneal dialysis catheter-related infections, hemodialysis catheter-related infections, and urinary tract infections.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of cardiovascular and cerebrovascular events
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Cardiovascular events include but are not limited to acute myocardial infarction, angina, sudden cardiac death, heart failure, arrhythmia and other ischemic heart diseases. Cerebrovascular events include but are not limited to stroke, cerebral hemorrhage, and peripheral arterial disease.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Incidence of dialysis access-related complications
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
dialysis access-related complications including access-related infections and dysfunction for both PD and HD: Peritoneal dialysis catheter-related infections, Peritoneal dialysis catheter dysfunction, Hemodialysis access-related infections and Hemodialysis access dysfunction
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Change from baseline in 24-hour urine output
Időkeret: 3, 12, and 24 months
For PD patients, 24-hour urine volume data is collected during dialysis adequacy assessment. For HD patients, 24-hour urine volume is the average volume over two consecutive days (a dialysis day and a non-dialysis day).
3, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Időkeret: 6, 12, and 24 months
The rate of achieving the standard for small molecule solute clearance
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Hypertension control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the blood pressure control targets during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Renal anemia control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with hemoglobin (Hb) levels ≥ 110 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Időkeret: 6, 12, and 24 months
CKD-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD) indicators control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients meeting the control standards for CKD-MBD indicators during the assessment period
6, 12, and 24 months
Dialysis quality control indicators
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Serum albumin control rate: The proportion of maintenance HD or PD patients with serum albumin levels ≥ 35 g/L during the assessment period
6, 12, and 24 months
Proportion of patients transferred to HD
Időkeret: 6, 12, and 24 months
Transferred to HD is defined as transfer from PD to HD for ≥ 30 consecutive days
6, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Időkeret: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including 24-hour ultrafiltration volume
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Időkeret: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal Kt/V, weekly dialysis Kt/V, and weekly total Kt/V
3, 12, and 24 months
Ultrafiltration volume and solute clearance
Időkeret: 3, 12, and 24 months
Collection of data from dialysis adequacy assessment including weekly residual renal creatinine clearance (Ccr), weekly dialysis Ccr, and weekly total Ccr.
3, 12, and 24 months
Change from baseline in blood pressure
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months
Office blood pressure (OBP), defined as blood pressure (systolic and diastolic) measured in a healthcare setting by a physician, nurse, or other trained professional using a validated sphygmomanometer.
1, 3, 6, 12, 18, and 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXU625422

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel