Supporting Treatment for Opioids and Recovery Capital (STORC) - R61 Phase (STORC R61)
Empowering Support Persons to Enhance the Recovery Capital of Postpartum Women With Opioid Use Disorder - R61 Phase
Přehled studie
Detailní popis
The developmental R61 phase will focus on developing training materials and pilot testing STORC for feasibility and acceptability. This will be accomplished through three interrelated processes: 1) Developing materials to train support persons, including creating digital education content with expert consultants; 2) Pilot testing STORC recruitment procedures and training content to evaluate feasibility and acceptability; 3) Conducting qualitative interviews to gain diverse stakeholder input at the end of the pilot trial; and 4) Refining training materials into a final digital product with our media consultant.
Aim 1 (Months 2-12): We will develop and refine training materials to create a robust support person training. We will do this through an iterative process that first uses feedback from expert consultants with lived experience (two of whom are certified recovery specialists working in the PROUD clinic). These experts will develop scripts to communicate the training content to support persons, and we will work with our media production partner to produce the video content. After the pilot trial in Aim 2, we will refine the content and update any training portions that need improvement after qualitative interviews.
Aim 2: (Months 4-10) Pilot test STORC for feasibility and acceptability (N = 20 [10 patient/support person dyads]) and refine with feedback from the dyads at completion of the pilot. All participants will also view the training videos and provide feedback. The qualitative feedback and results of the pilot testing will inform the final STORC protocol used in the R33 phase.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Alexander, PhD
- Telefonní číslo: 9084510141
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Woolworth, MSW
- Telefonní číslo: 267-258-2067
- E-mail: rwoolworth@friendsresearch.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sara Kornfield, PhD
- Telefonní číslo: 215-746-1255
- E-mail: sarakorn@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Karen Alexander, PhD
- Telefonní číslo: 9084510141
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Kornfield, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- must be biological females
- must be currently within 6 weeks postpartum
- must be able to read, write, and speak English at a 6th-grade level
- must be diagnosed and receiving treatment for, or willing to receive treatment for opioid use disorder at the PROUD clinic
- must identify a support person who also consents to participate. Patient participants must identify prospective support persons in order to complete consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- planned discharge to a long-term inpatient care facility (e.g., hospice)
- hospitalization for a suicide attempt
- major mental health disorder that requires treatment before OAT can be considered
- stillbirth or neonatal death of the index pregnancy/infant, as determined from the obstetric record.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STORC
STORC is inclusive of patient navigation and support person training.
|
STORC will operate as a service model integrating both designated support persons and specialized patient navigators to enhance recovery capital and improve secondary outcomes, including increased OAT retention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment Feasibility
Časové okno: at study completion, up to 3 months
|
Number of eligible participants recruited for the trial relative to the number screened.
|
at study completion, up to 3 months
|
|
Acceptability of the Intervention
Časové okno: At 3 month follow-up
|
Intervention acceptability will be measured using the 4-item Acceptability of Intervention Measure (AIM), a valid and reliable self-report measure of the extent to which participant accepts the intervention as relevant to their experience.
The AIM is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived acceptability of the intervention.
|
At 3 month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Appropriateness of the Intervention
Časové okno: at 3 month follow-up
|
Intervention appropriateness will be measured using the 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM), a valid and reliable self-report measure of the extent to which participants see the intervention as appropriate for who they are and their experience.
The IAM is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived appropriateness of the intervention.
|
at 3 month follow-up
|
|
Recovery Capital
Časové okno: Changes from baseline to 3 months follow-up
|
Recovery Capital will be assessed using the Brief Assessment of Recovery Capital-10 (BARC-10).
The BARC-10 is scored from 10 to 60, with higher scores indicating greater recovery capital.
|
Changes from baseline to 3 months follow-up
|
|
Self-efficacy
Časové okno: Changes from baseline to 3 months
|
The degree to which a person is confident they can make a change in health related behavior measured using the Patient Activation Measured (PAM).
The PAM-10 is scored from 0 to 100, with higher scores indicating greater patient activation, reflecting greater knowledge, skills, and confidence in managing one's health and healthcare.
|
Changes from baseline to 3 months
|
|
Substance use
Časové okno: The past 30 days
|
Timeline follow-up of substance use in the past 30 days measured by number of days of substance use during the past 30 days, assessed at each follow-up visit.
|
The past 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Alexander, Friends Research Institute, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R61DA064704 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .