Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Supporting Treatment for Opioids and Recovery Capital (STORC) - R61 Phase (STORC R61)

21 августа 2026 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Empowering Support Persons to Enhance the Recovery Capital of Postpartum Women With Opioid Use Disorder - R61 Phase

We are studying whether training an identified support person and providing patient navigation (i.e. a peer recovery specialist assisting you with finding the right support) after delivery can increase "recovery capital"-the resources that help people with opioid use disorder (OUD) stay in treatment and recover. This study will build upon the research team's prior work in conducting research among pregnant and parenting women with OUD. This project will be directed by the research team at Friends Research Institute in close collaboration with their research and clinical partners at the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA. A two-phase study is proposed with an initial 1-year developmental phase (R61) that will develop and pilot test STORC to include support person training. A second 4-year phase (R33) will test STORC in a parallel, two-arm, randomized controlled trial design at two study sites.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The developmental R61 phase will focus on developing training materials and pilot testing STORC for feasibility and acceptability. This will be accomplished through three interrelated processes: 1) Developing materials to train support persons, including creating digital education content with expert consultants; 2) Pilot testing STORC recruitment procedures and training content to evaluate feasibility and acceptability; 3) Conducting qualitative interviews to gain diverse stakeholder input at the end of the pilot trial; and 4) Refining training materials into a final digital product with our media consultant.

Aim 1 (Months 2-12): We will develop and refine training materials to create a robust support person training. We will do this through an iterative process that first uses feedback from expert consultants with lived experience (two of whom are certified recovery specialists working in the PROUD clinic). These experts will develop scripts to communicate the training content to support persons, and we will work with our media production partner to produce the video content. After the pilot trial in Aim 2, we will refine the content and update any training portions that need improvement after qualitative interviews.

Aim 2: (Months 4-10) Pilot test STORC for feasibility and acceptability (N = 20 [10 patient/support person dyads]) and refine with feedback from the dyads at completion of the pilot. All participants will also view the training videos and provide feedback. The qualitative feedback and results of the pilot testing will inform the final STORC protocol used in the R33 phase.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Kornfield, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • must be biological females
  • must be currently within 6 weeks postpartum
  • must be able to read, write, and speak English at a 6th-grade level
  • must be diagnosed and receiving treatment for, or willing to receive treatment for opioid use disorder at the PROUD clinic
  • must identify a support person who also consents to participate. Patient participants must identify prospective support persons in order to complete consent

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • planned discharge to a long-term inpatient care facility (e.g., hospice)
  • hospitalization for a suicide attempt
  • major mental health disorder that requires treatment before OAT can be considered
  • stillbirth or neonatal death of the index pregnancy/infant, as determined from the obstetric record.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STORC
STORC is inclusive of patient navigation and support person training.
Поведенческий: STORC
STORC will operate as a service model integrating both designated support persons and specialized patient navigators to enhance recovery capital and improve secondary outcomes, including increased OAT retention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment Feasibility
Временное ограничение: at study completion, up to 3 months
Number of eligible participants recruited for the trial relative to the number screened.
at study completion, up to 3 months
Acceptability of the Intervention
Временное ограничение: At 3 month follow-up
Intervention acceptability will be measured using the 4-item Acceptability of Intervention Measure (AIM), a valid and reliable self-report measure of the extent to which participant accepts the intervention as relevant to their experience. The AIM is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived acceptability of the intervention.
At 3 month follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Appropriateness of the Intervention
Временное ограничение: at 3 month follow-up
Intervention appropriateness will be measured using the 4-item Intervention Appropriateness Measure (IAM), a valid and reliable self-report measure of the extent to which participants see the intervention as appropriate for who they are and their experience. The IAM is scored from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived appropriateness of the intervention.
at 3 month follow-up
Recovery Capital
Временное ограничение: Changes from baseline to 3 months follow-up
Recovery Capital will be assessed using the Brief Assessment of Recovery Capital-10 (BARC-10). The BARC-10 is scored from 10 to 60, with higher scores indicating greater recovery capital.
Changes from baseline to 3 months follow-up
Self-efficacy
Временное ограничение: Changes from baseline to 3 months
The degree to which a person is confident they can make a change in health related behavior measured using the Patient Activation Measured (PAM). The PAM-10 is scored from 0 to 100, with higher scores indicating greater patient activation, reflecting greater knowledge, skills, and confidence in managing one's health and healthcare.
Changes from baseline to 3 months
Substance use
Временное ограничение: The past 30 days
Timeline follow-up of substance use in the past 30 days measured by number of days of substance use during the past 30 days, assessed at each follow-up visit.
The past 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friends Research Institute, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Alexander, Friends Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61DA064704 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified data will be published after study completion.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться