Withania Somnifera for Moderate-to-Severe Persistent Asthma (WISTA)
Study on Anti-oxidative and Anti-Inflammatory Effects of Certain Herbs for Inflammatory Lung Diseases
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study was conducted at Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University, Aligarh, India. Adults aged 18-50 years with moderate-to-severe persistent asthma were included in the study. Eligible participants were non-smokers and were receiving standard asthma medication. Patients with recent respiratory tract infection, pregnancy or lactation, serious comorbid conditions, or hospitalization within the previous month were excluded.
Participants were allocated using computer-generated randomization to three groups: a control group receiving conventional asthma treatment, a placebo group receiving conventional treatment plus starch capsules, and a Withania somnifera-treated group receiving conventional treatment plus Withania somnifera root powder capsules. The Withania somnifera intervention consisted of 300 mg root powder administered orally twice daily for 10 weeks.
Clinical assessments were performed at baseline and after the 10-week intervention. Lung function was evaluated by spirometry using FEV1 percent predicted, FVC percent predicted, and the FEV1/FVC ratio. Asthma control was assessed using the Asthma Control Test, and quality of life was evaluated using the Asthma Quality of Life Questionnaire.
Blood samples were collected for assessment of systemic oxidative stress, inflammation, and allergic markers. Evaluations included total antioxidant capacity, malondialdehyde, total sulfhydryl groups, neutrophil and eosinophil percentages, and circulating IL-4, IL-8, IL-13, IL-17A, and IgE levels. Plasma samples were stored at -80°C until laboratory analysis.
The study was reviewed and approved by the Institutional Ethical Committee of Jawaharlal Nehru Medical College, Aligarh Muslim University (IECJNMC/628), and written informed consent was obtained from the participants.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202001
- Aligarh Muslim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 50 years Moderate to severe persistent asthma Non-smokers Receiving standard asthma medications for no more than one month
Exclusion Criteria:
- Recent respiratory tract infection Pregnant or lactating women Serious comorbid conditions Hospitalization within the previous one month
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Withania somnifera Treatment Group
Participants received standard asthma treatment plus Withania somnifera root powder capsules, 300 mg orally twice daily for 10 weeks.
|
Withania somnifera root powder was administered orally in capsule form at a dose of 300 mg twice daily (total daily dose 600 mg) for 10 weeks, in addition to standard asthma treatment.
Standard asthma treatment included inhaled corticosteroid (fluticasone) and long-acting beta-agonist therapy according to the treating physician's prescription.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants received standard asthma treatment plus starch placebo capsules orally for 10 weeks.
|
Standard asthma treatment included inhaled corticosteroid (fluticasone) and long-acting beta-agonist therapy according to the treating physician's prescription.
Starch placebo capsules were administered orally for 10 weeks in addition to standard asthma treatment.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Participants received standard conventional asthma treatment, including inhaled corticosteroid (fluticasone) and long-acting beta-agonist therapy, according to the treating physician's prescription.
|
Standard asthma treatment included inhaled corticosteroid (fluticasone) and long-acting beta-agonist therapy according to the treating physician's prescription.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in FEV1 Percent Predicted
Časové okno: Baseline and after 10 weeks of intervention
|
Forced expiratory volume in one second (FEV1) percent predicted was measured by spirometry to assess lung function before and after the intervention.
|
Baseline and after 10 weeks of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Total Antioxidant Capacity
Časové okno: Baseline and after 10 weeks of intervention
|
Total antioxidant capacity of plasma was assessed using the ferric reducing antioxidant power (FRAP) assay before and after the intervention.
|
Baseline and after 10 weeks of intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECJNMC/628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .