Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Assess Adverse Events and How Effective NOA LIFT is Compared to JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine for the Correction of Nasolabial Folds in Adults

27. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

A Prospective Multi-Center, Evaluator- and Subject- Blinded, Randomized Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of NOA LIFT Compared to JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine for the Correction of Nasolabial Folds

Nasolabial folds (NLFs) are wrinkles that run from the sides of the nose to the corners of the mouth. The goal of this study is to evaluate how safe and effective NOA LIFT is compared to JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine for correcting moderate to severe nasolabial folds in adults.

NOA LIFT and JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine are hyaluronic acid-based dermal fillers being evaluated for the treatment of nasolabial folds. Participants are randomly placed into 1 of 2 treatment groups. There is a 2 in 3 chance that participants will be assigned to the NOA LIFT group and a 1 in 3 chance of being assigned to the VOLIFT group. Around 288 adult participants with moderate to severe nasolabial folds will be enrolled at multiple sites in China.

Participants will receive deep dermis injections of either NOA LIFT or JUVÉDERM VOLIFT. The study duration is approximately 12 months after the initial treatment.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, vital signs, laboratory tests, vision assessments, checking for side effects, and completing questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital (West) - Xidan Campus /ID# 267457
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital /ID# 276566
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital /ID# 268255
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 267555
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Of Southeast University /ID# 276571
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Xianyang Hospital of Yanan University /ID# 267936

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

- Moderate (2) or Severe (3) on the 5-point Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS) for each nasolabial fold (NLF) on evaluator live assessment (both sides must qualify and have the same score)

Exclusion Criteria:

  • Current cutaneous or mucosal inflammatory or infectious processes, abscess, unhealed wound, or cancerous or precancerous lesion in the treatment area(s).
  • Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days before enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOA LIFT
Participants will receive initial treatment with NOA LIFT injected into the nasolabial folds. Optional touch-up treatment may be administered at Day 31 if optimal aesthetic correction has not been achieved.
Lék: NOA LIFT
Injection
Aktivní komparátor: JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine
Participants will receive initial treatment with JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine injected into the nasolabial folds. Optional touch-up treatment may be administered at Day 31 if optimal aesthetic correction has not been achieved.
Lék: JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine
Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Responder Status Based on Evaluating Investigator's Live Assessment of Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Časové okno: Month 6
The NLFSS is a validated 5-point scale used to assess the severity of nasolabial folds, where higher scores indicate more severe folds.
Month 6
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 13 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 13 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Responder Status Based on Evaluating Investigator's Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Nasolabial Folds (NLFs)
Časové okno: Month 6
A responder is defined as a participant with improvement in the GAIS in NLF (defined as improved or much improved in GAIS). The GAIS is used to assess aesthetic improvement, with higher ratings indicating greater improvement.
Month 6
Percentage of Participants With Responder Status Based on Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Nasolabial Folds (NLFs)
Časové okno: Month 6
A responder is defined as a participant with improvement in the GAIS in NLF (defined as improved or much improved in GAIS). The GAIS is used by participants to assess their own aesthetic improvement, with higher ratings indicating greater improvement.
Month 6
Change From Baseline in the Overall Score of FACE-Q - Appraisal of Lines: Nasolabial Folds
Časové okno: Up to Month 6
The FACE-Q - Appraisal of Lines: Nasolabial Folds is a patient-reported outcome measure assessing satisfaction with nasolabial fold appearance. Higher scores indicate better outcomes.
Up to Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit