Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Assess Adverse Events and How Effective NOA LIFT is Compared to JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine for the Correction of Nasolabial Folds in Adults

27 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

A Prospective Multi-Center, Evaluator- and Subject- Blinded, Randomized Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of NOA LIFT Compared to JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine for the Correction of Nasolabial Folds

Nasolabial folds (NLFs) are wrinkles that run from the sides of the nose to the corners of the mouth. The goal of this study is to evaluate how safe and effective NOA LIFT is compared to JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine for correcting moderate to severe nasolabial folds in adults.

NOA LIFT and JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine are hyaluronic acid-based dermal fillers being evaluated for the treatment of nasolabial folds. Participants are randomly placed into 1 of 2 treatment groups. There is a 2 in 3 chance that participants will be assigned to the NOA LIFT group and a 1 in 3 chance of being assigned to the VOLIFT group. Around 288 adult participants with moderate to severe nasolabial folds will be enrolled at multiple sites in China.

Participants will receive deep dermis injections of either NOA LIFT or JUVÉDERM VOLIFT. The study duration is approximately 12 months after the initial treatment.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, vital signs, laboratory tests, vision assessments, checking for side effects, and completing questionnaires.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital (West) - Xidan Campus /ID# 267457
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital /ID# 276566
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital /ID# 268255
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 267555
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Of Southeast University /ID# 276571
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Xianyang Hospital of Yanan University /ID# 267936

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Moderate (2) or Severe (3) on the 5-point Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS) for each nasolabial fold (NLF) on evaluator live assessment (both sides must qualify and have the same score)

Exclusion Criteria:

  • Current cutaneous or mucosal inflammatory or infectious processes, abscess, unhealed wound, or cancerous or precancerous lesion in the treatment area(s).
  • Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within 30 days before enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOA LIFT
Participants will receive initial treatment with NOA LIFT injected into the nasolabial folds. Optional touch-up treatment may be administered at Day 31 if optimal aesthetic correction has not been achieved.
Geneesmiddel: NOA LIFT
Injection
Actieve vergelijker: JUVÉDERM VOLIFT With Lidocaine
Participants will receive initial treatment with JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine injected into the nasolabial folds. Optional touch-up treatment may be administered at Day 31 if optimal aesthetic correction has not been achieved.
Geneesmiddel: JUVÉDERM VOLIFT with Lidocaine
Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Responder Status Based on Evaluating Investigator's Live Assessment of Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Tijdsspanne: Month 6
The NLFSS is a validated 5-point scale used to assess the severity of nasolabial folds, where higher scores indicate more severe folds.
Month 6
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 13 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately 13 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Responder Status Based on Evaluating Investigator's Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Nasolabial Folds (NLFs)
Tijdsspanne: Month 6
A responder is defined as a participant with improvement in the GAIS in NLF (defined as improved or much improved in GAIS). The GAIS is used to assess aesthetic improvement, with higher ratings indicating greater improvement.
Month 6
Percentage of Participants With Responder Status Based on Participant's Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in Nasolabial Folds (NLFs)
Tijdsspanne: Month 6
A responder is defined as a participant with improvement in the GAIS in NLF (defined as improved or much improved in GAIS). The GAIS is used by participants to assess their own aesthetic improvement, with higher ratings indicating greater improvement.
Month 6
Change From Baseline in the Overall Score of FACE-Q - Appraisal of Lines: Nasolabial Folds
Tijdsspanne: Up to Month 6
The FACE-Q - Appraisal of Lines: Nasolabial Folds is a patient-reported outcome measure assessing satisfaction with nasolabial fold appearance. Higher scores indicate better outcomes.
Up to Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-tijdsbestek voor delen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren