GPC3-Targeted PET Imaging of 18F-X12 in Hepatocellular Carcinoma
29. srpna 2026 aktualizováno: Meng LIU, Peking University First Hospital
Clinical Study of Glypican-3 (GPC3)-Targeted Novel Probe 18F-X12 for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a diagnostic study.
This clinical trial aims to evaluate the diagnostic performance and safety of the novel radiotracer 18F-X12 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), and to provide evidence supporting a new approach for its early diagnosis, accurate staging and recurrence assessment.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meixi Chen
- Telefonní číslo: +86 010-83575252
- E-mail: 2511210177@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, Municipality 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Peking University First Hospital
- Telefonní číslo: +86 010-83576401
- E-mail: bdyyll@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years old.
- Patients fully understand the trial requirements, participate in the study voluntarily, and provide written informed consent.
- Meet either of the following two conditions:
- Patients with highly suspected hepatocellular carcinoma (HCC) (hepatic space-occupying lesion of undetermined nature on imaging examination) or pathologically confirmed HCC, with no prior systemic therapy (including immunotherapy, chemoradiotherapy, targeted therapy, etc.) or suspected tumor recurrence after previous treatment, and able to independently cooperate with relevant examinations.
- Patients with clinically diagnosed HCC who have received 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) for clinical staging or post-treatment restaging, and able to independently cooperate with relevant examinations.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe non-malignant diseases that may interfere with study objectives, or impair subject safety and study compliance, including but not limited to psychiatric disorders, infectious diseases, autoimmune diseases, and metabolic diseases.
- Pregnant or lactating females.
- Subjects who are unable to understand the examination procedure or cannot cooperate with trial-related examinations and operations.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-X12 PET/CT
The objective is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the novel radiotracer 18F-X12 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
|
Participants will receive a single intravenous injection of 18F-X12, and undergo PET/CT imaging approximately 120 minutes after radiotracer administration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Časové okno: 24 hours after the injection of 18F-X12
|
Clinical symptoms and adverse events (e.g., fever, rash, hypoglycemia) will be monitored within 24 hours after injection, and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0).
|
24 hours after the injection of 18F-X12
|
|
To evaluate the diagnostic efficacy of 18F-X12 PET/CT for hepatocellular carcinoma (HCC).
Časové okno: From study completion to 1 month after completion
|
We calculated the diagnostic sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy of 18F-X12 positron emission tomography (PET) imaging for patients with hepatocellular carcinoma (HCC), with histopathological results as the diagnostic gold-standard reference.
|
From study completion to 1 month after completion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardized Uptake Values of Primary and Metastatic Lesions on ¹⁸F-X12 PET/CT versus ¹⁸F-FDG PET/CT
Časové okno: From the date of study completion up to 1-month post-completion
|
Comparison of the maximum standardized uptake value (SUVmax) and mean standardized uptake value (SUVmean) of primary and metastatic lesions between 18F-X12 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT.
|
From the date of study completion up to 1-month post-completion
|
|
Correlation between 18F-X12 Uptake and GPC3 Pathological Expression
Časové okno: From the date of study completion up to 1-month post-completion
|
We evaluated the correlation between uptake parameters derived from 18F-X12 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and Glypican-3 (GPC3) expression levels measured by immunohistochemistry (IHC) in tumor tissue samples.
|
From the date of study completion up to 1-month post-completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Liu, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGPC3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .