GPC3-Targeted PET Imaging of 18F-X12 in Hepatocellular Carcinoma
29 agosto 2026 aggiornato da: Meng LIU, Peking University First Hospital
Clinical Study of Glypican-3 (GPC3)-Targeted Novel Probe 18F-X12 for the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This is a diagnostic study.
This clinical trial aims to evaluate the diagnostic performance and safety of the novel radiotracer 18F-X12 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), and to provide evidence supporting a new approach for its early diagnosis, accurate staging and recurrence assessment.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meixi Chen
- Numero di telefono: +86 010-83575252
- Email: 2511210177@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, Municipality 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Peking University First Hospital
- Numero di telefono: +86 010-83576401
- Email: bdyyll@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years old.
- Patients fully understand the trial requirements, participate in the study voluntarily, and provide written informed consent.
- Meet either of the following two conditions:
- Patients with highly suspected hepatocellular carcinoma (HCC) (hepatic space-occupying lesion of undetermined nature on imaging examination) or pathologically confirmed HCC, with no prior systemic therapy (including immunotherapy, chemoradiotherapy, targeted therapy, etc.) or suspected tumor recurrence after previous treatment, and able to independently cooperate with relevant examinations.
- Patients with clinically diagnosed HCC who have received 18F-FDG positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) for clinical staging or post-treatment restaging, and able to independently cooperate with relevant examinations.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe non-malignant diseases that may interfere with study objectives, or impair subject safety and study compliance, including but not limited to psychiatric disorders, infectious diseases, autoimmune diseases, and metabolic diseases.
- Pregnant or lactating females.
- Subjects who are unable to understand the examination procedure or cannot cooperate with trial-related examinations and operations.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-X12 PET/CT
The objective is to evaluate the diagnostic efficacy and safety of the novel radiotracer 18F-X12 in patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
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Participants will receive a single intravenous injection of 18F-X12, and undergo PET/CT imaging approximately 120 minutes after radiotracer administration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Adverse Events [Safety and Tolerability]
Lasso di tempo: 24 hours after the injection of 18F-X12
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Clinical symptoms and adverse events (e.g., fever, rash, hypoglycemia) will be monitored within 24 hours after injection, and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6.0).
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24 hours after the injection of 18F-X12
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To evaluate the diagnostic efficacy of 18F-X12 PET/CT for hepatocellular carcinoma (HCC).
Lasso di tempo: From study completion to 1 month after completion
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We calculated the diagnostic sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy of 18F-X12 positron emission tomography (PET) imaging for patients with hepatocellular carcinoma (HCC), with histopathological results as the diagnostic gold-standard reference.
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From study completion to 1 month after completion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Standardized Uptake Values of Primary and Metastatic Lesions on ¹⁸F-X12 PET/CT versus ¹⁸F-FDG PET/CT
Lasso di tempo: From the date of study completion up to 1-month post-completion
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Comparison of the maximum standardized uptake value (SUVmax) and mean standardized uptake value (SUVmean) of primary and metastatic lesions between 18F-X12 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT.
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From the date of study completion up to 1-month post-completion
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Correlation between 18F-X12 Uptake and GPC3 Pathological Expression
Lasso di tempo: From the date of study completion up to 1-month post-completion
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We evaluated the correlation between uptake parameters derived from 18F-X12 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and Glypican-3 (GPC3) expression levels measured by immunohistochemistry (IHC) in tumor tissue samples.
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From the date of study completion up to 1-month post-completion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Liu, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGPC3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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