Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy for Gastroesophageal Reflux Disease

28. srpna 2026 aktualizováno: Dr Nguyen Ngo Le Minh Anh MD, PhD, University of Science Ho Chi Minh City

Efficacy and Safety of Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease and Liver-Stomach Stagnation-Heat Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This study aims to evaluate the effectiveness of thread-embedding acupuncture combined with omeprazole in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) presenting with the traditional medicine pattern of Liver-Stomach constraint-heat. Participants will receive either thread-embedding acupuncture combined with omeprazole or the comparator treatment according to the study protocol. Clinical outcomes will be assessed to determine the effectiveness and safety of the intervention.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +84 962 644 648
  • E-mail: drminhanh@ump.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 60 years.
  • Diagnosed with gastroesophageal reflux disease (GERD) with a GerdQ score ≥8 and typical heartburn and/or regurgitation occurring at least 2 days per week, and considered eligible for proton pump inhibitor therapy according to the ACG 2013 guideline.
  • Meets the diagnostic criteria for Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome according to the 2017 expert consensus on traditional medicine syndrome differentiation for GERD.
  • No previous diagnosis of GERD within the past 8 weeks.
  • Voluntarily agrees to participate in the study and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of alarm symptoms, including dysphagia, odynophagia, palpable lymph nodes or mass, unintentional weight loss, family history of gastrointestinal malignancy, gastrointestinal bleeding, anemia, or persistent nausea/vomiting.
  • Structural gastrointestinal disease confirmed by endoscopy, including esophageal malignancy or other significant organic lesions.
  • Current use of medications that may influence GERD assessment or treatment, including glucocorticoids, NSAIDs, bisphosphonates, prostaglandins, oral contraceptives, antifungal agents, or sedative medications.
  • Use of proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, or prokinetic agents within the previous 14 days.
  • History of hypersensitivity to proton pump inhibitors or absorbable catgut/thread material.
  • Skin inflammation, infection, or other dermatologic disease at or around the intended thread-embedding sites.
  • Current pregnancy or breastfeeding.
  • Currently participating in another interventional clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazole
Participants receive omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
Postup: Thread-Embedding Acupuncture
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole. Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals. Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure. Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Ostatní jména:
  • Acupoint Catgut Embedding
Experimentální: Thread-Embedding Acupuncture Plus Omeprazole
Participants receive thread-embedding acupuncture in combination with omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
Postup: Thread-Embedding Acupuncture
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole. Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals. Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure. Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Ostatní jména:
  • Acupoint Catgut Embedding

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in GERD-Q Score
Časové okno: Baseline and 4 weeks
Gastroesophageal reflux disease symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ). The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms. Change in the total GerdQ score from baseline to 4 weeks will be assessed between the two study groups.
Baseline and 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Response Based on GerdQ
Časové okno: Baseline and weekly through 4 weeks
Treatment response will be defined as a reduction of at least 2 points in the total Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) score from baseline. The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms. The proportion of participants achieving treatment response will be compared between the two study groups.
Baseline and weekly through 4 weeks
Complete Symptom Resolution Based on GerdQ
Časové okno: 4 weeks
Complete resolution of typical gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ). The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe GERD symptoms. Complete symptom resolution will be defined as a score of 0 for both the heartburn and regurgitation items of the GerdQ. The proportion of participants achieving complete symptom resolution at 4 weeks will be compared between the two study groups.
4 weeks
Change in Traditional Medicine Symptoms of Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome
Časové okno: Baseline and weekly through 4 weeks
Traditional medicine symptoms of Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using a syndrome symptom score comprising two main symptoms (burning sensation and acid regurgitation) and six secondary symptoms (retrosternal pain, epigastric burning pain, epigastric fullness, belching or food regurgitation, irritability, and rapid hunger). Each main symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 2, 4, or 6 points, respectively. Each secondary symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 1, 2, or 3 points, respectively. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater syndrome severity. Change in the total syndrome score from baseline through 4 weeks will be compared between the two study groups.
Baseline and weekly through 4 weeks
Treatment Response Based on Liver-Stomach Stagnated Heat Syndrome Score
Časové okno: Baseline and 4 weeks
Treatment response for Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using the percentage reduction in the total syndrome score from baseline. The efficacy index will be calculated as [(baseline score - post-treatment score) / baseline score] × 100. Clinical cure is defined as an efficacy index of at least 95%, markedly effective as 70% to less than 95%, effective as 30% to less than 70%, and ineffective as less than 30%. The proportion of participants classified as clinically cured, markedly effective, effective, or ineffective at 4 weeks will be compared between the two study groups.
Baseline and 4 weeks
Adverse Events Associated With Thread-Embedding Acupuncture
Časové okno: Throughout the 4-week treatment period
Adverse events associated with thread-embedding acupuncture will be monitored throughout the 4-week treatment period. Events of interest include local pain, bleeding, bruising, swelling, infection, allergic reactions, and other treatment-related complications. The number and proportion of participants experiencing at least one adverse event will be recorded and compared between the two study groups.
Throughout the 4-week treatment period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Science Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD,PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
  • Vrchní vyšetřovatel: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEA-GERD-RCT2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit