Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy for Gastroesophageal Reflux Disease
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr Nguyen Ngo Le Minh Anh MD, PhD, University of Science Ho Chi Minh City
Efficacy and Safety of Thread-Embedding Acupuncture as an Adjunct to Proton Pump Inhibitor Therapy in Patients With Gastroesophageal Reflux Disease and Liver-Stomach Stagnation-Heat Syndrome: A Randomized Controlled Trial
This study aims to evaluate the effectiveness of thread-embedding acupuncture combined with omeprazole in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) presenting with the traditional medicine pattern of Liver-Stomach constraint-heat.
Participants will receive either thread-embedding acupuncture combined with omeprazole or the comparator treatment according to the study protocol.
Clinical outcomes will be assessed to determine the effectiveness and safety of the intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD, PhD
- Puhelinnumero: +84 962 644 648
- Sähköposti: drminhanh@ump.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Traditional Medicine Hospital of Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Hien Thu Thi Le, MD
- Puhelinnumero: +84886725372
- Sähköposti: mingyingtcm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 60 years.
- Diagnosed with gastroesophageal reflux disease (GERD) with a GerdQ score ≥8 and typical heartburn and/or regurgitation occurring at least 2 days per week, and considered eligible for proton pump inhibitor therapy according to the ACG 2013 guideline.
- Meets the diagnostic criteria for Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome according to the 2017 expert consensus on traditional medicine syndrome differentiation for GERD.
- No previous diagnosis of GERD within the past 8 weeks.
- Voluntarily agrees to participate in the study and provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of alarm symptoms, including dysphagia, odynophagia, palpable lymph nodes or mass, unintentional weight loss, family history of gastrointestinal malignancy, gastrointestinal bleeding, anemia, or persistent nausea/vomiting.
- Structural gastrointestinal disease confirmed by endoscopy, including esophageal malignancy or other significant organic lesions.
- Current use of medications that may influence GERD assessment or treatment, including glucocorticoids, NSAIDs, bisphosphonates, prostaglandins, oral contraceptives, antifungal agents, or sedative medications.
- Use of proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, or prokinetic agents within the previous 14 days.
- History of hypersensitivity to proton pump inhibitors or absorbable catgut/thread material.
- Skin inflammation, infection, or other dermatologic disease at or around the intended thread-embedding sites.
- Current pregnancy or breastfeeding.
- Currently participating in another interventional clinical study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omeprazole
Participants receive omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
|
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole.
Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals.
Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure.
Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Thread-Embedding Acupuncture Plus Omeprazole
Participants receive thread-embedding acupuncture in combination with omeprazole according to the treatment regimen specified in the study protocol.
|
Participants will receive acupoint catgut embedding in addition to standard treatment with omeprazole.
Acupoint catgut embedding will be performed twice during the 4-week treatment period, at 2-week intervals.
Sterile chromic catgut 3/0 will be embedded at Zhongwan (CV12), Shangwan (CV13), Xiawan (CV10), Zusanli (ST36), Tianshu (ST25), and Taichong (LR3) according to the standardized procedure.
Participants will be monitored for 30 minutes after each procedure for adverse events.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in GERD-Q Score
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Gastroesophageal reflux disease symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ).
The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms.
Change in the total GerdQ score from baseline to 4 weeks will be assessed between the two study groups.
|
Baseline and 4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Response Based on GerdQ
Aikaikkuna: Baseline and weekly through 4 weeks
|
Treatment response will be defined as a reduction of at least 2 points in the total Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) score from baseline.
The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe gastroesophageal reflux disease symptoms.
The proportion of participants achieving treatment response will be compared between the two study groups.
|
Baseline and weekly through 4 weeks
|
|
Complete Symptom Resolution Based on GerdQ
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Complete resolution of typical gastroesophageal reflux disease (GERD) symptoms will be assessed using the Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ).
The total GerdQ score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating more severe GERD symptoms.
Complete symptom resolution will be defined as a score of 0 for both the heartburn and regurgitation items of the GerdQ.
The proportion of participants achieving complete symptom resolution at 4 weeks will be compared between the two study groups.
|
4 weeks
|
|
Change in Traditional Medicine Symptoms of Liver-Stomach Heat Stagnation Syndrome
Aikaikkuna: Baseline and weekly through 4 weeks
|
Traditional medicine symptoms of Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using a syndrome symptom score comprising two main symptoms (burning sensation and acid regurgitation) and six secondary symptoms (retrosternal pain, epigastric burning pain, epigastric fullness, belching or food regurgitation, irritability, and rapid hunger).
Each main symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 2, 4, or 6 points, respectively.
Each secondary symptom is rated as absent, mild, moderate, or severe and scored 0, 1, 2, or 3 points, respectively.
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater syndrome severity.
Change in the total syndrome score from baseline through 4 weeks will be compared between the two study groups.
|
Baseline and weekly through 4 weeks
|
|
Treatment Response Based on Liver-Stomach Stagnated Heat Syndrome Score
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks
|
Treatment response for Liver-Stomach Stagnated Heat syndrome will be assessed using the percentage reduction in the total syndrome score from baseline.
The efficacy index will be calculated as [(baseline score - post-treatment score) / baseline score] × 100.
Clinical cure is defined as an efficacy index of at least 95%, markedly effective as 70% to less than 95%, effective as 30% to less than 70%, and ineffective as less than 30%.
The proportion of participants classified as clinically cured, markedly effective, effective, or ineffective at 4 weeks will be compared between the two study groups.
|
Baseline and 4 weeks
|
|
Adverse Events Associated With Thread-Embedding Acupuncture
Aikaikkuna: Throughout the 4-week treatment period
|
Adverse events associated with thread-embedding acupuncture will be monitored throughout the 4-week treatment period.
Events of interest include local pain, bleeding, bruising, swelling, infection, allergic reactions, and other treatment-related complications.
The number and proportion of participants experiencing at least one adverse event will be recorded and compared between the two study groups.
|
Throughout the 4-week treatment period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD,PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
- Päätutkija: Minh-Anh Nguyen Ngo Le, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEA-GERD-RCT2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .