Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormone-free Antral Retrieval for Viable Embryo Storage & Transfer (HARVEST)

3. září 2026 aktualizováno: Kevin Doody

A Prospective Adaptive Pilot Study of Serial Unstimulated Oocyte Retrieval and CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) for Euploid Embryo Accumulation in Women With Robust Ovarian Reserve

This study is testing whether eggs can be collected from small follicles without using the usual ovarian stimulation medications. Participants will have up to three egg retrieval procedures. The eggs collected during each retrieval will be matured in the laboratory using the CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) process, fertilized, grown into embryos, and tested to identify chromosomally normal embryos.

Embryos from the retrievals may be frozen and accumulated. If a suitable embryo is available, one chromosomally normal embryo may be transferred. The study will also monitor safety, hormone levels, follicle development, embryo development, pregnancy results, and how well participants tolerate the study procedures.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-arm, prospective, open-label, adaptive pilot study designed to evaluate the feasibility of serial unstimulated transvaginal oocyte retrieval followed by CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) for euploid embryo accumulation in infertility patients with robust ovarian reserve.

Approximately 30 participants will be enrolled. Participants will undergo serial unstimulated transvaginal oocyte retrieval procedures targeting visible 4-9 mm antral follicles. Retrieved cumulus-oocyte complexes will undergo CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation), followed by intracytoplasmic sperm injection, blastocyst culture, preimplantation genetic testing for aneuploidy, and embryo vitrification/accumulation. Euploid embryos generated across retrievals will be accumulated for subsequent single euploid embryo transfer according to the protocol and site clinical practice.

The study will be conducted in two stages. Stage 1 will enroll approximately 10 participants using initially defined serial retrieval timing to evaluate feasibility, safety, follicle availability, and retrieval interval optimization. Following review of Stage 1 safety, feasibility, follicle emergence, and endocrine data, Stage 2 will enroll approximately 20 additional participants. Retrieval intervals in Stage 2 may be adjusted if supported by interim findings.

The study will summarize retrieval-specific and participant-level outcomes, including follicle counts, oocyte yield, oocyte maturation, fertilization, blastocyst development, PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy) results, euploid embryo yield, embryo accumulation, and progression to single euploid embryo transfer. Safety and tolerability will be assessed throughout the study, including procedure-related complications, anesthesia/sedation-related events, antibiotic-related reactions, retrieval deferrals or discontinuations, and other adverse events.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • CARE Fertility Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Doody, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathy Doody, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent.
  • Female participant aged 18-35 years.
  • Diagnosis of infertility requiring IVF/ICSI, including unexplained infertility or mild male factor infertility.
  • BMI 18-30 kg/m².
  • AMH ≥2.5 ng/mL.
  • AFC ≥12.
  • Basal FSH <8 IU/L.
  • Ovaries accessible for transvaginal retrieval.
  • Willing to undergo serial unstimulated TVORs with adaptive retrieval timing.
  • Willing to undergo CAPA-IVM, ICSI, blastocyst culture, PGT-A, embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer.
  • Willing to undergo serial ultrasound and endocrine monitoring.
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian surgery.
  • Ovarian endometrioma.
  • Inaccessible ovaries.
  • Significant uterine factor expected to compromise implantation, pregnancy, or live birth.
  • Significant medical comorbidity that would increase risk of TVOR, pregnancy, or study participation.
  • AMH <2.5 ng/mL.
  • AFC <12.
  • Basal FSH ≥8 IU/L.
  • BMI <18 or >30 kg/m².
  • Current smoking or nicotine use within 3 months of screening.
  • Active pelvic infection, untreated STI, or acute urinary tract infection.
  • Contraindication to transvaginal oocyte retrieval, anesthesia/sedation, pregnancy, or antibiotic prophylaxis.
  • Known chromosomal abnormality in the participant or sperm source that would confound study outcome assessment.
  • Severe male factor infertility requiring surgical sperm retrieval, unless specifically permitted by the final protocol.
  • Recent exposure to teratogenic radiation, drugs, or toxins.
  • Current participation in another interventional clinical trial that may confound outcomes.
  • Previous participation in the CARE study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interventional, single-arm, prospective, open-label, adaptive pilot study
Participants will undergo up to three unstimulated transvaginal oocyte retrievals targeting visible 4-9 mm antral follicles, without ovarian stimulation or ovulatory trigger medication. Retrieved oocytes will undergo CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation), ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection), blastocyst culture, PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy), embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer if a suitable embryo is available.
Přístroj: CAPA-IVM System
The CAPA-IVM System Kit will be used in the laboratory to support collection, handling, capacitation, and maturation of immature cumulus-oocyte complexes retrieved from visible 4-9 mm antral follicles.
Postup: Serial Unstimulated Transvaginal Oocyte Retrieval
Participants will undergo up to three unstimulated transvaginal oocyte retrievals targeting visible 4-9 mm antral follicles, without exogenous gonadotropin stimulation or ovulatory trigger medication.
Postup: ICSI, Blastocyst Culture, PGT-A, Embryo Vitrification/Accumulation, and Single Euploid Embryo Transfer
Retrieved oocytes will undergo CAPA-IVM followed by ICSI, blastocyst culture, PGT-A, embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer if a suitable euploid embryo is available.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of euploid embryos per retrieval
Časové okno: From first egg retrieval to final PGT-A results, approximately 4 weeks.
Number of euploid embryos per retrieval, assessed by PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy), with each participant serving as her own control across serial retrievals.
From first egg retrieval to final PGT-A results, approximately 4 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Doody

Spolupracovníci

Lavima Fertility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Doody, MD, CARE Fertility Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARE-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. Aggregate study results may be reported in publications, presentations, regulatory submissions, or other study reports. Participant confidentiality will be maintained in accordance with the informed consent, applicable privacy requirements, and institutional policies.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit