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Hormone-free Antral Retrieval for Viable Embryo Storage & Transfer (HARVEST)

3 settembre 2026 aggiornato da: Kevin Doody

A Prospective Adaptive Pilot Study of Serial Unstimulated Oocyte Retrieval and CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) for Euploid Embryo Accumulation in Women With Robust Ovarian Reserve

This study is testing whether eggs can be collected from small follicles without using the usual ovarian stimulation medications. Participants will have up to three egg retrieval procedures. The eggs collected during each retrieval will be matured in the laboratory using the CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) process, fertilized, grown into embryos, and tested to identify chromosomally normal embryos.

Embryos from the retrievals may be frozen and accumulated. If a suitable embryo is available, one chromosomally normal embryo may be transferred. The study will also monitor safety, hormone levels, follicle development, embryo development, pregnancy results, and how well participants tolerate the study procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-arm, prospective, open-label, adaptive pilot study designed to evaluate the feasibility of serial unstimulated transvaginal oocyte retrieval followed by CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation) for euploid embryo accumulation in infertility patients with robust ovarian reserve.

Approximately 30 participants will be enrolled. Participants will undergo serial unstimulated transvaginal oocyte retrieval procedures targeting visible 4-9 mm antral follicles. Retrieved cumulus-oocyte complexes will undergo CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation), followed by intracytoplasmic sperm injection, blastocyst culture, preimplantation genetic testing for aneuploidy, and embryo vitrification/accumulation. Euploid embryos generated across retrievals will be accumulated for subsequent single euploid embryo transfer according to the protocol and site clinical practice.

The study will be conducted in two stages. Stage 1 will enroll approximately 10 participants using initially defined serial retrieval timing to evaluate feasibility, safety, follicle availability, and retrieval interval optimization. Following review of Stage 1 safety, feasibility, follicle emergence, and endocrine data, Stage 2 will enroll approximately 20 additional participants. Retrieval intervals in Stage 2 may be adjusted if supported by interim findings.

The study will summarize retrieval-specific and participant-level outcomes, including follicle counts, oocyte yield, oocyte maturation, fertilization, blastocyst development, PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy) results, euploid embryo yield, embryo accumulation, and progression to single euploid embryo transfer. Safety and tolerability will be assessed throughout the study, including procedure-related complications, anesthesia/sedation-related events, antibiotic-related reactions, retrieval deferrals or discontinuations, and other adverse events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • CARE Fertility Texas
        • Investigatore principale:
          • Kevin Doody, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kathy Doody, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent.
  • Female participant aged 18-35 years.
  • Diagnosis of infertility requiring IVF/ICSI, including unexplained infertility or mild male factor infertility.
  • BMI 18-30 kg/m².
  • AMH ≥2.5 ng/mL.
  • AFC ≥12.
  • Basal FSH <8 IU/L.
  • Ovaries accessible for transvaginal retrieval.
  • Willing to undergo serial unstimulated TVORs with adaptive retrieval timing.
  • Willing to undergo CAPA-IVM, ICSI, blastocyst culture, PGT-A, embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer.
  • Willing to undergo serial ultrasound and endocrine monitoring.
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Prior ovarian surgery.
  • Ovarian endometrioma.
  • Inaccessible ovaries.
  • Significant uterine factor expected to compromise implantation, pregnancy, or live birth.
  • Significant medical comorbidity that would increase risk of TVOR, pregnancy, or study participation.
  • AMH <2.5 ng/mL.
  • AFC <12.
  • Basal FSH ≥8 IU/L.
  • BMI <18 or >30 kg/m².
  • Current smoking or nicotine use within 3 months of screening.
  • Active pelvic infection, untreated STI, or acute urinary tract infection.
  • Contraindication to transvaginal oocyte retrieval, anesthesia/sedation, pregnancy, or antibiotic prophylaxis.
  • Known chromosomal abnormality in the participant or sperm source that would confound study outcome assessment.
  • Severe male factor infertility requiring surgical sperm retrieval, unless specifically permitted by the final protocol.
  • Recent exposure to teratogenic radiation, drugs, or toxins.
  • Current participation in another interventional clinical trial that may confound outcomes.
  • Previous participation in the CARE study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventional, single-arm, prospective, open-label, adaptive pilot study
Participants will undergo up to three unstimulated transvaginal oocyte retrievals targeting visible 4-9 mm antral follicles, without ovarian stimulation or ovulatory trigger medication. Retrieved oocytes will undergo CAPA-IVM (Capacitation In Vitro Maturation), ICSI (Intracytoplasmic Sperm Injection), blastocyst culture, PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy), embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer if a suitable embryo is available.
Dispositivo: CAPA-IVM System
The CAPA-IVM System Kit will be used in the laboratory to support collection, handling, capacitation, and maturation of immature cumulus-oocyte complexes retrieved from visible 4-9 mm antral follicles.
Procedura: Serial Unstimulated Transvaginal Oocyte Retrieval
Participants will undergo up to three unstimulated transvaginal oocyte retrievals targeting visible 4-9 mm antral follicles, without exogenous gonadotropin stimulation or ovulatory trigger medication.
Procedura: ICSI, Blastocyst Culture, PGT-A, Embryo Vitrification/Accumulation, and Single Euploid Embryo Transfer
Retrieved oocytes will undergo CAPA-IVM followed by ICSI, blastocyst culture, PGT-A, embryo vitrification/accumulation, and single euploid embryo transfer if a suitable euploid embryo is available.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of euploid embryos per retrieval
Lasso di tempo: From first egg retrieval to final PGT-A results, approximately 4 weeks.
Number of euploid embryos per retrieval, assessed by PGT-A (Preimplantation Genetic Testing for Aneuploidy), with each participant serving as her own control across serial retrievals.
From first egg retrieval to final PGT-A results, approximately 4 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Doody

Collaboratori

Lavima Fertility

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Doody, MD, CARE Fertility Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. Aggregate study results may be reported in publications, presentations, regulatory submissions, or other study reports. Participant confidentiality will be maintained in accordance with the informed consent, applicable privacy requirements, and institutional policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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