Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

2. září 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

This study will evaluate 2 dose levels of mRNA-1283 in participants ≥6 months to <12 years to determine the optimal dose level per age group.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

mRNA-1283 will be administered at 2 different dose levels (Dose Level 1 and Dose Level 2), with mRNA-1273 serving as the active comparator. Dose Level 1 will be the lower dose, and Dose Level 2 will be the higher dose.

The study will consist of 2 cohorts. In Cohort 1, mRNA-1283 will be administered as a single dose to participants aged ≥2 to <12 years, regardless of prior coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination status, with mRNA-1273 included as a comparator. In Cohort 2, mRNA-1283 will be administered as a 2-dose series to participants aged ≥6 months to <2 years who are previously unvaccinated for COVID-19, with mRNA-1273 included as a comparator.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentina
        • Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dra De Salvo
    • Santa Fe Province
      • Casilda, Santa Fe Province, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional (Santo Domingo)
      • Cristo Rey, Distrito Nacional (Santo Domingo), Dominikánská republika, 10501
        • Medvacplus Srl Fundacion Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional (Santo Domingo), Dominikánská republika, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel ''Dr. Huberto Bogaert Diaz'' (IDCP-DHBD)
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikánská republika
        • Hospital General y de Especialidades Nuestra Señora de la Altagracia
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez - Pediatric Gastroenterology
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexiko
        • PanAmerican Clinical Research - Queretaro
    • Yucatán
      • Tizimín, Yucatán, Mexiko
        • Centro de Salud Tizimin
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Calidonia, Provincia de Panamá, Panama, 7094
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • La Chorrera, Provincia de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Instituto de Investigaciones Cienti-ficas Y Servicios de Alta Tecnologia Asociacion de Interes Panama; . Centro de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento de Ciudad de la Salud, Caja de Seguro social
  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, Portoriko
        • Ponce Health Sciences University
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00907
        • BRCR Global
  • Spojené státy
    • California
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hope Research Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33167
        • Spotlight Research Center - Internal Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Indago Research and Health Cen
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Eagle Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute -Southfield
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • REX Clinical Trials
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant is male or female, between ≥2 years to <12 years of age for Cohort 1 or ≥6 months to <2 years of age for Cohort 2 (calculated from date of birth) at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participant is in good general health as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. Participants with chronic but stable conditions (eg, gastroesophageal reflux disease, asthma) may be eligible to enroll, provided the condition is well-controlled and not expected to interfere with study participation or outcomes.
  • For participants in Cohort 2: the participant was born at ≥37 weeks, with a minimum birth weight of 2.5 kilograms, without fetal growth restriction.
  • Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as premenarche. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy. If childbearing potential is unclear (for example, amenorrhea in athletes) and a menstrual cycle cannot be confirmed before first dose of study intervention, additional evaluation should be considered.
  • Female participants who have reached menarche may be enrolled in the study if all of the following criteria are fulfilled:
  • Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours before the study intervention.
  • Is not currently chest/breastfeeding.
  • Has been using a highly effective contraceptive method or has abstained from all activities that could lead to pregnancy for at least 28 days prior to the study injection (Day 1). The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (for example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study injection.
  • Has agreed to continue adequate contraception through the end of study. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Key Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection within 3 months prior to enrollment.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃elsius [100.4°Fahrenheit]) within 72 hours prior to or at the screening visit or Day 1. Participants who are acutely ill or febrile may be scheduled for a separate dosing visit within the protocol-specified window for screening and will retain their initially assigned participant number. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug, or alcohol abuse in the parent(s)/ legally authorized representative(s), that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to child's participation in the study, could interfere with safety assessments, or could interfere with the interpretation of study results.
  • Receipt of the 2026-2027 formulation of a COVID-19 vaccine at any time prior to enrollment.
  • Receipt of any COVID-19 vaccine within 6 months prior to enrollment.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (baseline) or plans to do so during the study.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the screening visit or plans to receive them during the study. Exception: Nirsevimab and clesrovimab are allowed.
  • For infants who receive breast milk, maternal receipt of systemic immunosuppressive therapy during lactation. This includes ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent for 14 days or more, or other immunomodulating agents (for example, biologics, calcineurin inhibitors, disease-modifying agents) that may be transferred via breastmilk and impact infant immune development or vaccine response.
  • Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the screening visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
  • Has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution, or entity by the courts, the government, or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by laws, and regulation. Does not include a child who is adopted or has an appointed legal guardian.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • History of any myocarditis, pericarditis, or myopericarditis

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Cohort 1: mRNA-1273
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Days 1 and 29).
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses of 28 days apart (Days 1 and 29).
Biologický: mRNA-1283
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Cohort 2: mRNA-1273
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Day 1 and 29).
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Any Medically Attended AEs (MAAEs), Serious AEs (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Discontinuation from the Study
Časové okno: Day 1 through End of Study (Month 13)
Day 1 through End of Study (Month 13)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Value of Antibody Level Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Target Variant
Časové okno: Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Fold Rise of Antibody Level Against SARS-CoV-2
Časové okno: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Seroresponse Rate
Časové okno: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1283-P202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit