Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

2 września 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

A Phase 2, Randomized, Observer-Blind, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1283 in Participants ≥6 Months to <12 Years of Age

This study will evaluate 2 dose levels of mRNA-1283 in participants ≥6 months to <12 years to determine the optimal dose level per age group.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

mRNA-1283 will be administered at 2 different dose levels (Dose Level 1 and Dose Level 2), with mRNA-1273 serving as the active comparator. Dose Level 1 will be the lower dose, and Dose Level 2 will be the higher dose.

The study will consist of 2 cohorts. In Cohort 1, mRNA-1283 will be administered as a single dose to participants aged ≥2 to <12 years, regardless of prior coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccination status, with mRNA-1273 included as a comparator. In Cohort 2, mRNA-1283 will be administered as a 2-dose series to participants aged ≥6 months to <2 years who are previously unvaccinated for COVID-19, with mRNA-1273 included as a comparator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna
        • Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dra De Salvo
    • Santa Fe Province
      • Casilda, Santa Fe Province, Argentyna
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna
        • Hospital del Nino Jesus
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez - Pediatric Gastroenterology
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk
        • PanAmerican Clinical Research - Queretaro
    • Yucatán
      • Tizimín, Yucatán, Meksyk
        • Centro de Salud Tizimin
  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Calidonia, Provincia de Panamá, Panama, 7094
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • La Chorrera, Provincia de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Chorrera
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Instituto de Investigaciones Cienti-ficas Y Servicios de Alta Tecnologia Asociacion de Interes Panama; . Centro de Investigación, Innovación y Gestión del Conocimiento de Ciudad de la Salud, Caja de Seguro social
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, Portoryko
        • Ponce Health Sciences University
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00907
        • BRCR Global
  • Republika Dominikany
    • Distrito Nacional (Santo Domingo)
      • Cristo Rey, Distrito Nacional (Santo Domingo), Republika Dominikany, 10501
        • Medvacplus Srl Fundacion Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional (Santo Domingo), Republika Dominikany, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel ''Dr. Huberto Bogaert Diaz'' (IDCP-DHBD)
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Republika Dominikany
        • Hospital General y de Especialidades Nuestra Señora de la Altagracia
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Hope Research Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33167
        • Spotlight Research Center - Internal Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Indago Research and Health Cen
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute -Southfield
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • REX Clinical Trials
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Childrens Hospital Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant is male or female, between ≥2 years to <12 years of age for Cohort 1 or ≥6 months to <2 years of age for Cohort 2 (calculated from date of birth) at the time of signing the informed consent/assent.
  • Participant is in good general health as determined by medical evaluation including medical history and physical examination. Participants with chronic but stable conditions (eg, gastroesophageal reflux disease, asthma) may be eligible to enroll, provided the condition is well-controlled and not expected to interfere with study participation or outcomes.
  • For participants in Cohort 2: the participant was born at ≥37 weeks, with a minimum birth weight of 2.5 kilograms, without fetal growth restriction.
  • Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Nonchildbearing potential is defined as premenarche. The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy. If childbearing potential is unclear (for example, amenorrhea in athletes) and a menstrual cycle cannot be confirmed before first dose of study intervention, additional evaluation should be considered.
  • Female participants who have reached menarche may be enrolled in the study if all of the following criteria are fulfilled:
  • Has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours before the study intervention.
  • Is not currently chest/breastfeeding.
  • Has been using a highly effective contraceptive method or has abstained from all activities that could lead to pregnancy for at least 28 days prior to the study injection (Day 1). The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (for example, noncompliance, recently initiated) in relationship to the study injection.
  • Has agreed to continue adequate contraception through the end of study. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Key Exclusion Criteria:

  • History of SARS-CoV-2 infection within 3 months prior to enrollment.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃elsius [100.4°Fahrenheit]) within 72 hours prior to or at the screening visit or Day 1. Participants who are acutely ill or febrile may be scheduled for a separate dosing visit within the protocol-specified window for screening and will retain their initially assigned participant number. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.
  • Any medical, psychiatric, or occupational condition, including reported history of drug, or alcohol abuse in the parent(s)/ legally authorized representative(s), that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk due to child's participation in the study, could interfere with safety assessments, or could interfere with the interpretation of study results.
  • Receipt of the 2026-2027 formulation of a COVID-19 vaccine at any time prior to enrollment.
  • Receipt of any COVID-19 vaccine within 6 months prior to enrollment.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • Received systemic immunosuppressive treatment, including long-acting biological therapies that affect immune responses (for example, infliximab), within 180 days prior to Day 1 (baseline) or plans to do so during the study.
  • Received systemic immunoglobulins or blood products within 90 days prior to the screening visit or plans to receive them during the study. Exception: Nirsevimab and clesrovimab are allowed.
  • For infants who receive breast milk, maternal receipt of systemic immunosuppressive therapy during lactation. This includes ≥10 milligrams/day of prednisone or equivalent for 14 days or more, or other immunomodulating agents (for example, biologics, calcineurin inhibitors, disease-modifying agents) that may be transferred via breastmilk and impact infant immune development or vaccine response.
  • Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the screening visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
  • Has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution, or entity by the courts, the government, or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by laws, and regulation. Does not include a child who is adopted or has an appointed legal guardian.
  • Receipt of any nonstudy vaccination within 14 days (28 days for live vaccines) prior to study intervention or plans to receive a nonstudy vaccine through 14 days after administration of study intervention.
  • History of any myocarditis, pericarditis, or myopericarditis

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Cohort 1: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Cohort 1: mRNA-1273
Participants aged 2 to <12 years receive one IM dose of on Day 1.
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 1
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Days 1 and 29).
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Cohort 2: mRNA-1283 Dose Level 2
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses of 28 days apart (Days 1 and 29).
Biologiczny: mRNA-1283
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Cohort 2: mRNA-1273
Participants aged 6 months to <2 years receive two IM doses 28 days apart (Day 1 and 29).
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Day 1 through Day 7; 7 Days following injection
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Day 1 through Day 28 (Cohort 1); 28 Days following injection (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Any Medically Attended AEs (MAAEs), Serious AEs (SAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading to Discontinuation from the Study
Ramy czasowe: Day 1 through End of Study (Month 13)
Day 1 through End of Study (Month 13)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Value of Antibody Level Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Target Variant
Ramy czasowe: Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Day 29 VISIT (Cohort 1), Day 57 VISIT (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Geometric Mean Fold Rise of Antibody Level Against SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Cohort 1 and Cohort 2: Number of Participants with Seroresponse Rate
Ramy czasowe: Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)
Day 29 (Cohort 1), Day 57 (Cohort 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1283-P202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj