- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07813663
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants
4. září 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Sponsor-Unblinded, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants
This study will characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269 in healthy participants.
Přehled studie
Detailní popis
This first-in-human study is designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269, an orexin-2 receptor agonist, in healthy participants.
The study will also assess the effect of food on JZP269 PK, characterize cerebrospinal fluid (CSF) exposure, and evaluate the wake-promoting PD effects using the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) and Karolinska Sleepiness Scale (KSS) in sleep-deprived participants.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonní číslo: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Is 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Is overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac/blood pressure monitoring.
- Has a body weight of at least 45 kg and BMI within the range of 18.5 to 30 kg/m^2 (inclusive).
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Has a history of or presence of clinically significant medical illness as specified in the protocol.
- Has a family history (first degree relative) of torsades de pointes, premature sudden death, long QT syndrome, or clinically significant cardiac conduction disorders.
- Has a known or suspected history of schizophrenia or other psychotic illness or a history of severe personality disorder or other significant psychiatric disorder.
- Has a history (within 5 past years) or presence of diagnosis of alcohol abuse or alcohol use disorder, substance abuse or substance use disorder, or known drug dependence or is seeking treatment for an alcohol or substance abuse related disorder.
- Has a current diagnosis of or is receiving treatment for depression or has a history (within past 5 years) of clinically significant major depressive episode.
- Has a history of suicide attempt, a current suicidal risk as determined from history, or the presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS (within the past 24 months).
- In participants where cerebrospinal fluid will be collected, any contraindications to lumbar puncture including increased intracranial pressure, conditions that may lead to brain herniation, a history of degenerative spine disease or lumbar spinal stenosis, a history of lumbar surgery, or prior history of adverse experience with lumbar puncture (eg, headache).
- Has a clinically significant ECG abnormality per investigator assessment or an average PR > 200 msec, average QRS > 110 msec, average QTcF > 440 msec for men and women, or flattened or difficult to distinguish T-waves.
- Has a resting supine systolic blood pressure > 140 mmHg or < 90 mmHg, resting supine diastolic blood pressure > 90 mmHg or < 50 mmHg, or resting supine heart rate > 100 bpm or < 40 bpm at screening or check-in.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZP269
Participants will receive JZP269.
|
Administered as described.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive a matching placebo.
|
Administered as described.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events
Časové okno: Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
|
Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
|
|
|
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
Pharmacokinetic Parameter Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24), area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last), and area under the concentration-time curve from time 0 to infinity will be assessed (AUC∞).
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
Pharmacokinetic Parameter Oral Clearance (CL/F) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
Pharmacokinetic Parameter Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of JZP269
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose Proportionality of JZP269 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Dose proportionality of JZP269 AUC0-last, AUC∞, and AUC0-24 will be assessed.
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
Dose Proportionality of JZP269 Maximum Concentration (Cmax)
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
The Effect of Food on the PK of JZP269 Cmax
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
The Effect of Food on the PK of JZP269 Tmax
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
The Effect of Food on the PK of JZP269 t1/2
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
The Effect of Food on the PK of JZP269 AUC
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
Mean Concentrations of JZP269 in Cerebrospinal Fluid
Časové okno: Predose up to 48 hours postdose
|
Predose up to 48 hours postdose
|
|
|
Mean Sleep Latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) in Sleep-deprived Participants
Časové okno: Day 1 of dosing and monitoring period
|
The MWT measures a participant's ability to remain awake under quiet conditions during the day.
Sleep latency is the time it takes for a participant to fall asleep while trying to remain awake during the MWT, and sleep onset is determined objectively by electroencephalography.
The MWT calculates mean sleep latency as the average time to sleep onset.
Shorter mean sleep latency indicates a greater difficulty maintaining wakefulness.
|
Day 1 of dosing and monitoring period
|
|
Mean Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score in Sleep-deprived Participants
Časové okno: Day 1 of dosing and monitoring period
|
The KSS is a 9-point scale that measures subjective sleepiness during the preceding 10 minutes, ranging from 1 ("extremely alert") to 9 ("very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep").
Higher scores indicate greater sleepiness.
|
Day 1 of dosing and monitoring period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JZP269-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .