Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Sponsor-Unblinded, Placebo-Controlled, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JZP269 in Healthy Male and Female Participants

This study will characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269 in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

This first-in-human study is designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamic (PD) of JZP269, an orexin-2 receptor agonist, in healthy participants. The study will also assess the effect of food on JZP269 PK, characterize cerebrospinal fluid (CSF) exposure, and evaluate the wake-promoting PD effects using the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) and Karolinska Sleepiness Scale (KSS) in sleep-deprived participants.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Is 18 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Is overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac/blood pressure monitoring.
  3. Has a body weight of at least 45 kg and BMI within the range of 18.5 to 30 kg/m^2 (inclusive).

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Has a history of or presence of clinically significant medical illness as specified in the protocol.
  2. Has a family history (first degree relative) of torsades de pointes, premature sudden death, long QT syndrome, or clinically significant cardiac conduction disorders.
  3. Has a known or suspected history of schizophrenia or other psychotic illness or a history of severe personality disorder or other significant psychiatric disorder.
  4. Has a history (within 5 past years) or presence of diagnosis of alcohol abuse or alcohol use disorder, substance abuse or substance use disorder, or known drug dependence or is seeking treatment for an alcohol or substance abuse related disorder.
  5. Has a current diagnosis of or is receiving treatment for depression or has a history (within past 5 years) of clinically significant major depressive episode.
  6. Has a history of suicide attempt, a current suicidal risk as determined from history, or the presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS (within the past 24 months).
  7. In participants where cerebrospinal fluid will be collected, any contraindications to lumbar puncture including increased intracranial pressure, conditions that may lead to brain herniation, a history of degenerative spine disease or lumbar spinal stenosis, a history of lumbar surgery, or prior history of adverse experience with lumbar puncture (eg, headache).
  8. Has a clinically significant ECG abnormality per investigator assessment or an average PR > 200 msec, average QRS > 110 msec, average QTcF > 440 msec for men and women, or flattened or difficult to distinguish T-waves.
  9. Has a resting supine systolic blood pressure > 140 mmHg or < 90 mmHg, resting supine diastolic blood pressure > 90 mmHg or < 50 mmHg, or resting supine heart rate > 100 bpm or < 40 bpm at screening or check-in.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JZP269
Participants will receive JZP269.
Administered as described.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive a matching placebo.
Administered as described.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
Day 1 of dosing and monitoring period up to 7 days after last dose (Safety Follow Up Visit)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Area under the concentration-time curve from time 0 to 24 hours (AUC0-24), area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last), and area under the concentration-time curve from time 0 to infinity will be assessed (AUC∞).
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Oral Clearance (CL/F) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Pharmacokinetic Parameter Apparent Volume of Distribution During the Terminal Phase (Vz/F) of JZP269
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Proportionality of JZP269 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Dose proportionality of JZP269 AUC0-last, AUC∞, and AUC0-24 will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
Dose Proportionality of JZP269 Maximum Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 Cmax
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 Tmax
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 t1/2
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
The Effect of Food on the PK of JZP269 AUC
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
The effect of food on the PK of JZP269 relative to that observed in the fasted state will be assessed.
Predose up to 48 hours postdose
Mean Concentrations of JZP269 in Cerebrospinal Fluid
Aikaikkuna: Predose up to 48 hours postdose
Predose up to 48 hours postdose
Mean Sleep Latency on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) in Sleep-deprived Participants
Aikaikkuna: Day 1 of dosing and monitoring period
The MWT measures a participant's ability to remain awake under quiet conditions during the day. Sleep latency is the time it takes for a participant to fall asleep while trying to remain awake during the MWT, and sleep onset is determined objectively by electroencephalography. The MWT calculates mean sleep latency as the average time to sleep onset. Shorter mean sleep latency indicates a greater difficulty maintaining wakefulness.
Day 1 of dosing and monitoring period
Mean Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score in Sleep-deprived Participants
Aikaikkuna: Day 1 of dosing and monitoring period
The KSS is a 9-point scale that measures subjective sleepiness during the preceding 10 minutes, ranging from 1 ("extremely alert") to 9 ("very sleepy, great effort to keep awake, fighting sleep"). Higher scores indicate greater sleepiness.
Day 1 of dosing and monitoring period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP269-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request. Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ as outlined. Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request. For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa