A Frailty-specific Prehabilitation Program for Mild to Moderately Frail Patients Undergoing Cardiac Surgeries/Procedures
13. září 2026 aktualizováno: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong
A Frailty-specific Prehabilitation Program for Mild to Moderately Frail Patients Undergoing Cardiac Surgeries: A Randomized Sham-controlled Trial
The purpose of this study is to investigate the effects of the frailty-specific prehabilitation program on functional capacity, frailty, cardiac-specific functional status, serum albumin level, high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) level, HRQoL, psychological outcomes, major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCEs), and hospital readmission rates in cardiac patients.
This study tests a home-based prehabilitation program for frail older adults waiting 5+ weeks for heart surgery.
Participants, aged 65+ with mild-to-moderate frailty, receive structured preoperative education, protein-rich nutrition advice, relaxation techniques for stress, and exercise training 3 times weekly via home visits, video calls, and self-practice.
A control group gets sham light stretching plus usual care.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Polly W.C. Li
- Telefonní číslo: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Polly W.C. Li
- Telefonní číslo: 852-3917-6686
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Chinese adult patients scheduled for elective CABG, valve repair/replacement, or combined CABG and valve repair/replacement;
- Have mild-to-moderate frailty at the time of recruitment, indicated by a Clinical Frailty Scale score of 4 to 6;
- Have at least 5 weeks of procedural waiting time;
- Are physically fit for prehabilitation as assessed by the surgeon's/cardiologist's using a risk assessment checklist;
- Live with their family;
- Are able to use an electronic device with internet access (patient/family).
Exclusion Criteria:
- Patients with impaired cognition (Abbreviated Mental Test score ≤ 6) or communication, or with physical limitations affecting their ability to exercise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frailty-specific prehabilitation program
A comprehensive prerehabilitation program which includes 4 components: 1) structured preoperative education; 2) nutritional optimization; 3) stress management; and 4) exercise training or usual care, respectively.
The prehabilitation will last for at least 4 weeks, continuing throughout the waiting period.
From Week 5 until the day of the surgery, the coach will offer support to encourage the participants to maintain self-practice by prescribing exercises that have previously been learned.
|
A comprehensive prerehabilitation program which includes 4 components: 1) structured preoperative education; 2) nutritional optimization; 3) stress management; and 4) exercise training or usual care, respectively.
The prehabilitation will last for at least 4 weeks, continuing throughout the waiting period.
From Week 5 until the day of the surgery, the coach will offer support to encourage the participants to maintain self-practice by prescribing exercises that have previously been learned.
|
|
Falešný srovnávač: Attention placebo control
A sham stretching exercise intervention to neutralize the attention effects given by the intervener.
The exercise protocol consists of light-intensity stretching exercises.
The frequency and delivery format will be the same as the prehabilitation for the intervention group, but the duration is shortened to 30-minute per session.
|
A sham stretching exercise intervention to neutralize the attention effects given by the intervener.
The exercise protocol consists of light-intensity stretching exercise involving the upper and lower body, such as neck stretch, shoulder stretch, calf stretch and sited hamstring stretch.
The frequency and delivery format will be the same as the prehabilitation for the intervention group, but the duration is shortened to 30-minute per session
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Capacity
Časové okno: Baseline (T0), one-day before surgery (T1), postoperative 1 month (T2) and postoperative 3 months (T3)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) will be used to assess lower limb functional capacity.
It is well validated and has been widely adopted in clinical and research settings.
It consists of three timed-tasks: standing balance, walking speed, and chair-stand.
The timed results will be scaled to a score from 0 to 12, with higher scores indicating better functional capacity.
A hydraulic dynamometer (Jamar) will be used to evaluate grip strength of the dominant hand by maximal isometric contraction, taking the highest reading from at least two trials.
|
Baseline (T0), one-day before surgery (T1), postoperative 1 month (T2) and postoperative 3 months (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frailty Status
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3).
|
The Edmonton Frail Scale (EFS) will be used to evaluate the level of frailty.
It consists of nine domains with performance-based and self-reported items scored from 0 to 17, with a higher score indicating a higher level of frailty.
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3).
|
|
Cardiac-specific functional status
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
The Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) will be used to measure cardiac-related physical functioning.
It has seven items measuring three domains: physical limitation, angina frequency, and disease perception, scored on a 1-5 or 1-6 sequentially coded scale.
Subscale scores are transformed to a scale of 0-100, with higher scores indicating higher levels of functioning and fewer limitations.
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
|
Cardiac-specific HRQoL
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
The MacNew instrument will be used to measure cardiac-specific HRQoL.
It has 27 items scored on a scale of 1-7, and the global score is calculated by summing the item scores, with higher scores representing better HRQoL.
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
|
Psychological distress
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
The Patient Health Questionnaire-4 will be used to measure psychological distress.
It consists of four items assessing anxiety and depression, with responses given on a 4-point Likert scale.
The composite total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating a greater level of anxiety and depression.
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
|
Biomarkers (serum albumin)
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
Serum albumin (g/L) will be assayed according to standard laboratory guidelines in clinical settings
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
|
Major adverse cardiovascular and cerebral events (MACCEs) and hospital readmission rates
Časové okno: From the time of enrollment in the study until 12 months after completing the intervention
|
MACCEs and hospital readmission rates will be monitored from the time of enrollment in the study until 12 months after completing the intervention through the review of the medical records.
MACCEs are defined as an acute myocardial infarction, stroke, heart failure, or any-cause mortality, using diagnosis codes from the International Classification of Diseases, Clinical Modification, tenth Revision.
|
From the time of enrollment in the study until 12 months after completing the intervention
|
|
Biomarker (high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP])
Časové okno: Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
hs-CRP (g/L) will be assayed according to standard laboratory guidelines in clinical settings
|
Baseline (T0), 1 day before surgery (T1), 1 month after surgery (T2), and 3 months after surgery (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .