Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Concomitant TURP on Bladder Stone Surgery Outcomes

16. září 2026 aktualizováno: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Impact of Concomitant Transurethral Resection of the Prostate on Postoperative Outcomes of Bladder Stone Surgery and Predictors of Subsequent TURP: A Prospective Comparative Study

The management of bladder stones secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) remains controversial regarding whether transurethral resection of the prostate (TURP) should be performed concomitantly or selectively.

The primary objective of this prospective randomized comparative study is to compare the postoperative outcomes of cystolitholapaxy alone versus cystolitholapaxy with concomitant TURP in adult male patients presenting with bladder calculi secondary to BPH. Additionally, the study aims to identify clinical and urodynamic predictors for requiring subsequent (delayed) TURP among patients initially treated with stone surgery alone.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urinary bladder calculi represent approximately 5% of all urinary calculi, with secondary stones constituting the vast majority (>95%) of cases in adult men, predominantly secondary to bladder outlet obstruction (BOO) caused by benign prostatic hyperplasia (BPH).

While current guidelines debate the necessity of routine concomitant outlet obstruction relief at initial stone surgery, evidence remains needed regarding single-stage versus selective staged treatment.

This prospective, randomized, single-center study will be conducted at the Urology Department, Beni-Suef University. A total of 104 eligible male patients aged 40 years or older with symptomatic BPH (IPSS >= 8, prostate size >= 30g, Qmax <= 15 ml/s) and imaging-confirmed bladder calculus/calculi will be randomly allocated (1:1 allocation using computer-generated block randomization) into one of two parallel groups:

  • Group 1: Managed with transurethral cystolitholapaxy alone.
  • Group 2: Managed with transurethral cystolitholapaxy with concomitant TURP.

All participants undergo comprehensive preoperative evaluation including medical history, International Prostate Symptom Score (IPSS), total and free PSA, urine analysis and culture, abdominopelvic ultrasound (assessing stone dimensions, prostate volume, post-void residual urine [PVR]), and uroflowmetry (Qmax).

Follow-up evaluations are conducted at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively to assess the stone-free rate (SFR), stone recurrence rate, functional outcomes (IPSS, Qmax, PVR), and postoperative adverse events graded by the Clavien-Dindo classification system. Patients in Group 1 will be specifically monitored to identify independent risk factors necessitating delayed TURP during the follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Beni-Suef University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult men aged 40 years or older.
  • Lower urinary tract symptoms (LUTS) attributed to benign prostatic hyperplasia (BPH).
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >= 8.
  • Prostate size >= 30 grams (measured by ultrasonography).
  • Maximum urinary flow rate (Qmax) <= 15 mL/s.
  • Presence of urinary bladder calculus/calculi confirmed by diagnostic imaging.
  • Written informed consent provided prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of urethral stricture.
  • Known or suspected prostate cancer.
  • Known or suspected bladder cancer / urothelial malignancy.
  • Neurogenic bladder dysfunction.
  • Chronic urinary retention with overflow incontinence.
  • Previous prostate or bladder neck surgery (e.g., prior TURP, TUIP, open prostatectomy).
  • Active urinary tract infection (UTI) at the time of surgery (patients treated for infection preoperatively may be reassessed for eligibility).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cystolitholapaxy Alone

Patients undergo transurethral cystolitholapaxy alone to clear bladder calculi, followed by conservative medical management of BPH and follow-up to evaluate the need for subsequent delayed TURP.
Postup: Transurethral Cystolitholapaxy Alone

Transurethral fragmentation and evacuation of bladder calculi using standard endourological equipment without surgical intervention for the prostate at the time of stone surgery.
Experimentální: Cystolitholapaxy + Concomitant TURP

Patients undergo transurethral cystolitholapaxy combined with simultaneous transurethral resection of the prostate (TURP) in the same operative setting.
Postup: Transurethral Resection of the Prostate (TURP)

Transurethral resection of the prostate to relieve bladder outlet obstruction, performed in the same operative session as cystolitholapaxy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stone-Free Rate (SFR)
Časové okno: 4 to 6 weeks postoperatively

Defined as the complete absence of residual stones evaluated using standardized imaging (urinary tract ultrasonography and plain abdominal X-ray [KUB]) for all patients.
4 to 6 weeks postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)" Unit of Measure: Units on a Scale ( Score on a Scale)
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Evaluation of urinary symptoms and voiding parameters including International Prostate Symptom Score (IPSS, range 0-35),
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
"Change in Maximum Urinary Flow Rate (Qmax)" Unit of Measure: mL/s (milliliters per second)
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Maximum urinary flow rate (Qmax) assessed by uroflowmetry. Unit of Measure: mL/s
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively
Change in Post-Void Residual Urine Volume (PVR)
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Post-void residual urine volume (PVR) assessed by ultrasonography.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/05052026/Abdel-Azeem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit