Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin 50mg vs 100mg Combined With P2Y12 Inhibitor After PCI (ASPIRE-LD)

29. září 2026 aktualizováno: Mingyou Zhang, Jilin University

The Efficacy and Safety of Aspirin 50mg Versus 100mg in Combination With a P2Y12 Inhibitor After Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized, Open-label, Active-controlled, Non-inferiority Trial

This is a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority clinical trial (the ASPIRE-LD trial) conducted in China. It aims to compare the efficacy and safety of low-dose aspirin (50 mg once daily) versus standard-dose aspirin (100 mg once daily), both in combination with a P2Y12 inhibitor, in patients who have successfully undergone percutaneous coronary intervention (PCI) and plan to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT).

A total of 2640 eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 50 mg or 100 mg of enteric-coated aspirin daily, plus a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily, prescribed according to routine clinical practice). All participants will be followed for 12 months after randomization.

The primary goal is to verify that 50 mg aspirin is non-inferior to the 100 mg standard dose in preventing major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, and ischemic stroke) at 12 months post-PCI. If non-inferiority is confirmed, the study will further test whether 50 mg aspirin reduces clinically relevant bleeding events (BARC type 2, 3, or 5) better than the standard dose.

The study is sponsored by the First Hospital of Jilin University and will be carried out in 10-15 tertiary hospitals across China. Its findings will provide evidence for optimizing aspirin dosing in post-PCI DAPT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background Dual antiplatelet therapy (DAPT) - aspirin combined with a P2Y12 inhibitor - is the standard of care to prevent stent thrombosis and ischemic events after PCI. However, the optimal aspirin dose in combination with modern P2Y12 inhibitors remains undefined, especially in Chinese populations. Current practice widely uses 100 mg daily aspirin, but pharmacological and clinical evidence suggests that lower doses may achieve comparable antiplatelet effect with a lower bleeding risk.

Study Design This is a multicenter, randomized, open-label, active parallel-controlled non-inferiority trial. Enrollment will include 2640 adults with acute or chronic coronary syndrome who have undergone successful PCI and are scheduled for at least 12 months of DAPT. Randomization will be stratified by study center with a 1:1 allocation ratio.

Treatment Regimens

  • Experimental group: enteric-coated aspirin 50 mg once daily + a P2Y12 inhibitor
  • Control group: enteric-coated aspirin 100 mg once daily + a P2Y12 inhibitor The choice of P2Y12 inhibitor (ticagrelor or clopidogrel) is at the treating physician's discretion based on patient characteristics and clinical guidelines. DAPT will be maintained for a minimum of 12 months.

Outcome Assessment All suspected endpoint events will be independently adjudicated by a blinded Clinical Endpoint Committee according to standardized international definitions. A Data Monitoring Committee will periodically review safety data and study conduct.

Follow-up visits are scheduled at 1 month, 6 months, and 12 months after randomization, including clinical assessment, medication adherence evaluation, and event verification.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mingyou 'Zhang', MD
  • Telefonní číslo: +86-13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mingyou Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86-13689842200
          • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years at the time of screening
  • Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) or chronic coronary syndrome (CCS)
  • Has undergone successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation
  • Planned to receive at least 12 months of dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin plus a P2Y12 inhibitor after PCI
  • Able to provide written informed consent and comply with study follow-up requirements

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, P2Y12 inhibitors, or related excipients
  • High bleeding risk: history of intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding within 6 months, active bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Ischemic or hemorrhagic stroke within 3 months before enrollment
  • Pregnant or lactating women; women of childbearing potential unwilling to use effective contraception
  • Life expectancy < 12 months due to other severe comorbidities such as advanced malignancy
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days before screening
  • Any other condition judged by the investigator to make the patient unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 50 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lék: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Ostatní jména:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor
Aktivní komparátor: Standard-dose Aspirin

Participants receive enteric-coated aspirin 100 mg once daily, combined with a P2Y12 inhibitor (ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily), for at least 12 months after successful percutaneous coronary intervention.
Lék: Aspirin

Enteric-coated aspirin for oral administration, once daily. Two dose levels are studied: 50 mg in the experimental arm and 100 mg in the active comparator arm.

Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
Lék: P2Y12 inhibitor

Background antiplatelet therapy used in both study arms. Either ticagrelor 90 mg orally twice daily or clopidogrel 75 mg orally once daily, prescribed at the treating physician's discretion according to clinical guidelines.

Ostatní jména:
  • Clopidogrel
  • Ticagrelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE)
Časové okno: 12 months after randomization

Composite endpoint including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, and ischemic stroke, independently adjudicated by a blinded clinical endpoint committee.
12 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Clinically Relevant Bleeding Events
Časové okno: 12 months after randomization

Bleeding events classified by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria, including BARC grade 2, 3 and 5.
12 months after randomization
Net Adverse Clinical Events (NACE)
Časové okno: 12 months after randomization

Composite of all-cause death, myocardial infarction, ischemic stroke and major bleeding.
12 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRE-LD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared to protect patient privacy and confidentiality. This is an investigator-initiated trial without dedicated funding and specialized resources for public data sharing. Aggregate results of the study will be published in peer-reviewed academic journals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit