Synthetic Electrospun Fiber Matrix in Abdominal Wall Donor Sites for Breast Reconstruction
A Prospective Pilot Study of Synthetic Electrospun Fiber Matrix in Abdominal Wall Donor Sites for Breast Reconstruction
This prospective single-arm pilot study will evaluate the application of meshed 5 × 7 cm Restrata® sheets to the abdominal wall donor site following deep inferior epigastric perforator (DIEP) or abdominal wall autologous free tissue transfer in 20 eligible patients.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Sacks, MD, MBA, FACS
- Telefonní číslo: 314-454-4894
- E-mail: jmsacks@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Justin Sacks, MD, MBA, FACS
- Telefonní číslo: 314-454-4894
- E-mail: jmsacks@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justin Sacks, MD, MBA, FACS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Zhu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terence Myckatyn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gary Skolnick, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure.
- At least 18 years of age.
- Karnofsky performance status ≤ 80%
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
-
Current smoker.
-
Body mass index > 39.9.
-
Received systemic chemotherapy within 4 weeks prior to the scheduled DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure.
-
Uncontrolled diabetes mellitus determined by the investigator.
*Note: if there is documentation of HgbA1c > 12% within 3 months of the scheduled DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure, it will need to be reviewed by the PI to determine the patient's clinical situation and eligibility.
-
Pregnant.
-
Currently receiving any investigational agents.
-
Known sensitivity to resorbable sutures (polyglactin 910, polydioxanone).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restrata® application
Patients undergoing standard of care deep inferior epigastric perforator (DIEP) or abdominal wall free tissue transfer procedure will have Restrata® sheets applied to the abdominal wall donor site following flap harvest. Patients will be followed for 12 months to assess outcomes. |
Restrata® is prepared in 5 x 7cm sheets and will be administered to the abdominal wall donor site following the flab harvest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of post-operative seroma, hematoma formation, or wound dehiscence within 6 weeks of procedure
Časové okno: At time of procedure to 6 weeks after procedure (total estimated time: 6 weeks)
|
Clinical assessment of seroma formation will be conducted by the investigator through evaluation of the surgical site for the presence of swelling and/or fluid wave upon exam. Clinical assessment of hematoma formation and wound dehiscence will be conducted by the investigator through evaluation of the surgical site for the presence of swelling, discoloration, and firmness to the touch upon palpitation. Wound dehiscence is defined as separation of the margins of the closed surgical incision made in the skin, with or without exposure/protrusion of underlying tissue. |
At time of procedure to 6 weeks after procedure (total estimated time: 6 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of post-operative infection
Časové okno: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
Post-operative infection will be assessed via the occurrence of physiological symptoms including fever, pain, swelling, erythema, or seroma via clinical assessment. Post-operative infection will be summarized as absolute counts and as descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals. |
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
|
Rate of post-operative wound dehiscence within 3 months of procedure
Časové okno: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
Post-operative wound dehiscence will be determined via ultrasound and clinical assessment of the surgical site. Wound dehiscence is defined as separation of the margins of the closed surgical incision made in the skin, with or without exposure/protrusion of underlying tissue. Wound dehiscence will be summarized as absolute counts and as descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals. |
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
|
Rate of unplanned re-operation at the donor site
Časové okno: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
Incidence of unplanned reoperation of the donor site from the initial surgical procedure will be assessed as they occur and reported as absolute counts and descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals. |
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
|
|
Drain output in cc
Časové okno: At time of drain removal (total estimated time: 1-4 weeks)
|
Total drain output in cc will be reported as means with standard deviation if data is normally distributed and as medians with interquartile and absolute ranges if skewed. |
At time of drain removal (total estimated time: 1-4 weeks)
|
|
Time of transfer procedure to drain removal as assessed in days
Časové okno: At time of procedure until time of drain removal (total estimated time 1-4 weeks)
|
Drains will be removed when output is less than 30 cc over 24 hours. Time of transfer procedure to drain removal in days will be reported as means with standard deviation if data is normally distributed and as medians with interquartile and absolute ranges if skewed. |
At time of procedure until time of drain removal (total estimated time 1-4 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Sacks, MD, MBA, FACS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 26-X358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .