Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Synthetic Electrospun Fiber Matrix in Abdominal Wall Donor Sites for Breast Reconstruction

2026. szeptember 24. frissítette: Washington University School of Medicine

A Prospective Pilot Study of Synthetic Electrospun Fiber Matrix in Abdominal Wall Donor Sites for Breast Reconstruction

This prospective single-arm pilot study will evaluate the application of meshed 5 × 7 cm Restrata® sheets to the abdominal wall donor site following deep inferior epigastric perforator (DIEP) or abdominal wall autologous free tissue transfer in 20 eligible patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Justin Sacks, MD, MBA, FACS
  • Telefonszám: 314-454-4894
  • E-mail: jmsacks@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Sacks, MD, MBA, FACS
        • Alkutató:
          • William Zhu, MD
        • Alkutató:
          • Terence Myckatyn, MD
        • Alkutató:
          • Gary Skolnick, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure.
  • At least 18 years of age.
  • Karnofsky performance status ≤ 80%
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Current smoker.

  • Body mass index > 39.9.

  • Received systemic chemotherapy within 4 weeks prior to the scheduled DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure.

  • Uncontrolled diabetes mellitus determined by the investigator.

    *Note: if there is documentation of HgbA1c > 12% within 3 months of the scheduled DIEP or abdominal wall autologous free tissue transfer procedure, it will need to be reviewed by the PI to determine the patient's clinical situation and eligibility.

  • Pregnant.

  • Currently receiving any investigational agents.

  • Known sensitivity to resorbable sutures (polyglactin 910, polydioxanone).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Restrata® application

Patients undergoing standard of care deep inferior epigastric perforator (DIEP) or abdominal wall free tissue transfer procedure will have Restrata® sheets applied to the abdominal wall donor site following flap harvest. Patients will be followed for 12 months to assess outcomes.
Eszköz: Restrata®

Restrata® is prepared in 5 x 7cm sheets and will be administered to the abdominal wall donor site following the flab harvest.

Más nevek:
  • Synthetic Electrospun Fiber Matrix
  • SEFM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of post-operative seroma, hematoma formation, or wound dehiscence within 6 weeks of procedure
Időkeret: At time of procedure to 6 weeks after procedure (total estimated time: 6 weeks)

Clinical assessment of seroma formation will be conducted by the investigator through evaluation of the surgical site for the presence of swelling and/or fluid wave upon exam. Clinical assessment of hematoma formation and wound dehiscence will be conducted by the investigator through evaluation of the surgical site for the presence of swelling, discoloration, and firmness to the touch upon palpitation. Wound dehiscence is defined as separation of the margins of the closed surgical incision made in the skin, with or without exposure/protrusion of underlying tissue.
At time of procedure to 6 weeks after procedure (total estimated time: 6 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of post-operative infection
Időkeret: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)

Post-operative infection will be assessed via the occurrence of physiological symptoms including fever, pain, swelling, erythema, or seroma via clinical assessment. Post-operative infection will be summarized as absolute counts and as descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals.
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
Rate of post-operative wound dehiscence within 3 months of procedure
Időkeret: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)

Post-operative wound dehiscence will be determined via ultrasound and clinical assessment of the surgical site. Wound dehiscence is defined as separation of the margins of the closed surgical incision made in the skin, with or without exposure/protrusion of underlying tissue. Wound dehiscence will be summarized as absolute counts and as descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals.
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
Rate of unplanned re-operation at the donor site
Időkeret: At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)

Incidence of unplanned reoperation of the donor site from the initial surgical procedure will be assessed as they occur and reported as absolute counts and descriptive proportions along with corresponding 95% confidence intervals.
At time of procedure until 3 months after procedure (total estimated time: 3 months)
Drain output in cc
Időkeret: At time of drain removal (total estimated time: 1-4 weeks)

Total drain output in cc will be reported as means with standard deviation if data is normally distributed and as medians with interquartile and absolute ranges if skewed.
At time of drain removal (total estimated time: 1-4 weeks)
Time of transfer procedure to drain removal as assessed in days
Időkeret: At time of procedure until time of drain removal (total estimated time 1-4 weeks)

Drains will be removed when output is less than 30 cc over 24 hours. Time of transfer procedure to drain removal in days will be reported as means with standard deviation if data is normally distributed and as medians with interquartile and absolute ranges if skewed.
At time of procedure until time of drain removal (total estimated time 1-4 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Acera Surgical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Sacks, MD, MBA, FACS, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-X358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel