Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acute Nicotine Gum and Auditory Brain Responses in Adults With Chronic Tinnitus

3. listopadu 2026 aktualizováno: San Diego State University

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Within-Subject Crossover Trial of a Single 4 mg Dose of Nicotine Polacrilex Gum on Auditory Oddball P3, Oddball Task Performance, and Resting-State EEG in Non-Smoking Adults With Chronic Tinnitus

This study tests whether a single dose of nicotine gum changes brain responses to sounds and the ability to detect target sounds in non-smoking adults with chronic tinnitus. In a double-blind, placebo-controlled, within-subject crossover design, each participant attends two sessions and receives a single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum at one session and a flavor-matched placebo gum at the other, in random order. After gum administration, EEG is recorded at rest and during an active auditory oddball task. The primary measures are the P3 brain response (amplitude and latency) and oddball task accuracy and reaction time.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Relationship to prior registration: This trial is a separate, newly enrolled study conducted under the same IRB-approved protocol (San Diego State University IRB-25-0430) as the completed trial NCT07772089, which evaluated acute nicotine gum effects on tinnitus loudness and selective attention. Participants and data in this trial are collected independently of NCT07772089.

Population: Non-smoking adults aged 18-80 years with chronic subjective tinnitus, using the same eligibility criteria as NCT07772089.

Intervention and administration: A single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum or flavor-matched placebo gum, chewed continuously for 20 minutes at one chew per second (paced by a 1 Hz auditory cue) with saliva retained, following the administration protocol established in the investigators' gum optimization study.

Design: Randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subject crossover with two sessions on separate days separated by a washout of at least 72 hours. Session order is randomized 1:1 using a computer-generated sequence; allocation is concealed with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes; gum is prepared by an independent examiner and participants are blindfolded during administration.

Procedures: At the start of the first session, pure-tone audiometry, the Tinnitus Handicap Inventory, the Tinnitus Functional Index, and a pre-administration tinnitus loudness match are completed. In each session, tinnitus loudness is matched before and after gum administration. All EEG and oddball measures are obtained after gum administration only. EEG is analyzed at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz: resting-state spectral power (delta, theta, alpha, beta, gamma) and aperiodic (1/f) slope, and P3 amplitude and latency to target tones in an active auditory oddball task, with concurrent behavioral accuracy, reaction time, and d'.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xianhui Wang
  • Telefonní číslo: 619-594-1151
  • E-mail: kwang5@sdsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • San Diego State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking adult, defined as fewer than 100 cigarettes in a lifetime and none in the past year, with a Fagerstrom Test for Nicotine Dependence score of 2 or less and a negative urinary cotinine test
  • Chronic subjective tinnitus of at least 6 months' duration

Exclusion Criteria:

  • Current or recent tobacco or nicotine use
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unstable cardiovascular disease
  • Any condition precluding the psychoacoustic tasks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicotine gum (4 mg)

Single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum, chewed for 20 minutes at 1 Hz using the standardized administration protocol.
Lék: Nicotine polacrilex gum 4 mg

A single 4 mg dose (one 4 mg piece) of mint nicotine polacrilex gum, chewed continuously for 20 minutes at one chew per second with saliva retained.

Ostatní jména:
  • Nicorette
Komparátor placeba: Placebo gum

Flavor-, color-, shape-, and texture-matched placebo gum, chewed under the identical protocol.
Jiný: Placebo gum

Flavor-matched sugar-free mint gum (Trident) matched to the nicotine gum in shape, flavor, color, and texture, chewed under the identical protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Auditory oddball P3 amplitude after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

P3 (P300) peak amplitude in microvolts was measured from the event-related potential elicited by target tones during an active auditory oddball task performed after gum administration, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Amplitude was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball P3 latency after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

P3 (P300) peak latency in milliseconds was measured from the event-related potential elicited by target tones during an active auditory oddball task performed after gum administration, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Latency was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball target-detection accuracy after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

Behavioral accuracy (percentage of target tones correctly detected) in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball reaction time after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

Mean reaction time in milliseconds to correctly detected target tones in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting-state EEG spectral power and aperiodic (1/f) slope after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

Resting-state EEG was recorded after gum administration. Absolute spectral power was computed for the delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands, and the aperiodic (1/f) slope of the power spectrum was estimated, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Values were compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball sensitivity (d') after administration (nicotine vs placebo)
Časové okno: Up to 2 hours after gum administration

Signal-detection sensitivity (d') computed from hits and false alarms in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Within-session change in psychoacoustic tinnitus loudness match (nicotine vs placebo)
Časové okno: Baseline (pre-administration) and up to 2 hours after gum administration

Tinnitus loudness was matched to the participant's tinnitus pitch by a method-of-adjustment procedure and expressed in dB sensation level. The pre-to-post change was compared between the nicotine and placebo sessions.
Baseline (pre-administration) and up to 2 hours after gum administration
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Časové okno: Baseline (pre-administration, first session)

The Tinnitus Handicap Inventory is a 25-item self-report questionnaire of tinnitus-related handicap. Each item is answered yes (4 points), sometimes (2 points), or no (0 points). The total score ranges from 0 to 100; higher scores indicate greater tinnitus handicap (a worse outcome).
Baseline (pre-administration, first session)
Tinnitus Functional Index (TFI) score
Časové okno: Baseline (pre-administration, first session)

The Tinnitus Functional Index is a 25-item self-report questionnaire of the functional impact of tinnitus. Each item is rated on a 0-10 scale, and the overall score is the mean of the answered items multiplied by 10. The overall score ranges from 0 to 100; higher scores indicate more severe tinnitus impact (a worse outcome).
Baseline (pre-administration, first session)
Pure-tone audiometry (0.25-12 kHz)
Časové okno: Baseline (pre-administration, first session)

Baseline hearing thresholds, collected once at the start of the first session.
Baseline (pre-administration, first session)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianhui Wang, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-0430-EEG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit