Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acute Nicotine Gum and Auditory Brain Responses in Adults With Chronic Tinnitus

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Within-Subject Crossover Trial of a Single 4 mg Dose of Nicotine Polacrilex Gum on Auditory Oddball P3, Oddball Task Performance, and Resting-State EEG in Non-Smoking Adults With Chronic Tinnitus

This study tests whether a single dose of nicotine gum changes brain responses to sounds and the ability to detect target sounds in non-smoking adults with chronic tinnitus. In a double-blind, placebo-controlled, within-subject crossover design, each participant attends two sessions and receives a single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum at one session and a flavor-matched placebo gum at the other, in random order. After gum administration, EEG is recorded at rest and during an active auditory oddball task. The primary measures are the P3 brain response (amplitude and latency) and oddball task accuracy and reaction time.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Relationship to prior registration: This trial is a separate, newly enrolled study conducted under the same IRB-approved protocol (San Diego State University IRB-25-0430) as the completed trial NCT07772089, which evaluated acute nicotine gum effects on tinnitus loudness and selective attention. Participants and data in this trial are collected independently of NCT07772089.

Population: Non-smoking adults aged 18-80 years with chronic subjective tinnitus, using the same eligibility criteria as NCT07772089.

Intervention and administration: A single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum or flavor-matched placebo gum, chewed continuously for 20 minutes at one chew per second (paced by a 1 Hz auditory cue) with saliva retained, following the administration protocol established in the investigators' gum optimization study.

Design: Randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subject crossover with two sessions on separate days separated by a washout of at least 72 hours. Session order is randomized 1:1 using a computer-generated sequence; allocation is concealed with sequentially numbered, opaque, sealed envelopes; gum is prepared by an independent examiner and participants are blindfolded during administration.

Procedures: At the start of the first session, pure-tone audiometry, the Tinnitus Handicap Inventory, the Tinnitus Functional Index, and a pre-administration tinnitus loudness match are completed. In each session, tinnitus loudness is matched before and after gum administration. All EEG and oddball measures are obtained after gum administration only. EEG is analyzed at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz: resting-state spectral power (delta, theta, alpha, beta, gamma) and aperiodic (1/f) slope, and P3 amplitude and latency to target tones in an active auditory oddball task, with concurrent behavioral accuracy, reaction time, and d'.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • San Diego State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Non-smoking adult, defined as fewer than 100 cigarettes in a lifetime and none in the past year, with a Fagerstrom Test for Nicotine Dependence score of 2 or less and a negative urinary cotinine test
  • Chronic subjective tinnitus of at least 6 months' duration

Exclusion Criteria:

  • Current or recent tobacco or nicotine use
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unstable cardiovascular disease
  • Any condition precluding the psychoacoustic tasks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nicotine gum (4 mg)

Single 4 mg dose of nicotine polacrilex gum, chewed for 20 minutes at 1 Hz using the standardized administration protocol.
Lek: Nicotine polacrilex gum 4 mg

A single 4 mg dose (one 4 mg piece) of mint nicotine polacrilex gum, chewed continuously for 20 minutes at one chew per second with saliva retained.

Inne nazwy:
  • Nicorette
Komparator placebo: Placebo gum

Flavor-, color-, shape-, and texture-matched placebo gum, chewed under the identical protocol.
Inny: Placebo gum

Flavor-matched sugar-free mint gum (Trident) matched to the nicotine gum in shape, flavor, color, and texture, chewed under the identical protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auditory oddball P3 amplitude after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

P3 (P300) peak amplitude in microvolts was measured from the event-related potential elicited by target tones during an active auditory oddball task performed after gum administration, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Amplitude was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball P3 latency after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

P3 (P300) peak latency in milliseconds was measured from the event-related potential elicited by target tones during an active auditory oddball task performed after gum administration, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Latency was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball target-detection accuracy after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

Behavioral accuracy (percentage of target tones correctly detected) in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball reaction time after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

Mean reaction time in milliseconds to correctly detected target tones in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resting-state EEG spectral power and aperiodic (1/f) slope after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

Resting-state EEG was recorded after gum administration. Absolute spectral power was computed for the delta, theta, alpha, beta, and gamma frequency bands, and the aperiodic (1/f) slope of the power spectrum was estimated, at electrodes Fz, Cz, Pz, and Oz. Values were compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration
Auditory oddball sensitivity (d') after administration (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Up to 2 hours after gum administration

Signal-detection sensitivity (d') computed from hits and false alarms in the active auditory oddball task performed after gum administration was compared between the nicotine and placebo sessions.
Up to 2 hours after gum administration

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Within-session change in psychoacoustic tinnitus loudness match (nicotine vs placebo)
Ramy czasowe: Baseline (pre-administration) and up to 2 hours after gum administration

Tinnitus loudness was matched to the participant's tinnitus pitch by a method-of-adjustment procedure and expressed in dB sensation level. The pre-to-post change was compared between the nicotine and placebo sessions.
Baseline (pre-administration) and up to 2 hours after gum administration
Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Ramy czasowe: Baseline (pre-administration, first session)

The Tinnitus Handicap Inventory is a 25-item self-report questionnaire of tinnitus-related handicap. Each item is answered yes (4 points), sometimes (2 points), or no (0 points). The total score ranges from 0 to 100; higher scores indicate greater tinnitus handicap (a worse outcome).
Baseline (pre-administration, first session)
Tinnitus Functional Index (TFI) score
Ramy czasowe: Baseline (pre-administration, first session)

The Tinnitus Functional Index is a 25-item self-report questionnaire of the functional impact of tinnitus. Each item is rated on a 0-10 scale, and the overall score is the mean of the answered items multiplied by 10. The overall score ranges from 0 to 100; higher scores indicate more severe tinnitus impact (a worse outcome).
Baseline (pre-administration, first session)
Pure-tone audiometry (0.25-12 kHz)
Ramy czasowe: Baseline (pre-administration, first session)

Baseline hearing thresholds, collected once at the start of the first session.
Baseline (pre-administration, first session)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianhui Wang, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-0430-EEG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj