Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32) in Patients With Vitreomacular Traction

1. listopadu 2026 aktualizováno: Jiangsu Jingze Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Sham Injection-Controlled, Parallel-Group Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32) in Patients With Vitreomacular Traction

This study aims to evaluate the efficacy of JZB32 in patients with vitreomacular traction (VMT). Based on a randomized, double-blind, multicenter, sham injection-controlled, parallel-group design, the proportion of study eyes achieving VMT resolution assessed by optical coherence tomography (OCT) at Day 28 will be compared between the JZB32 group and the sham injection group.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently, there are no effective pharmacological treatments available for patients with vitreomacular traction (VMT). Management options are primarily limited to "watchful waiting" and pars plana vitrectomy (PPV), which carries potential complications. This study will evaluate the efficacy of JZB32 in patients with VMT by comparing the rate of OCT-assessed VMT resolution in study eyes at Day 28 (D28) between JZB32 and sham injection.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Eye Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Central Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Xi'an
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Eye Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University (Zhejiang Eye Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged≥18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender.
  2. Vitreomacular traction (VMT) in the study eye confirmed by optical coherence tomography (OCT), defined as attachment of the posterior vitreous cortex to the retinal surface within a 3 mm radius of the fovea, resulting in abnormalities such as foveal deformation, elevation, or alterations in retinal morphology and structure.
  3. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye of ≤ 20/25 (≤ 83 letters) and in the non-study eye of ≥ 20/400 (≥19 letters), measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
  4. Capable of understanding and willing to participate in the study, with informed consent signed by the participant or their legally authorized representative, and willing to comply with the treatment schedule and attend all scheduled follow-up visits as required by the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an epiretinal membrane (ERM) coinciding with vitreomacular traction (VMT) in the study eye.

  2. Diameter of the macular hole > 400 μm in the study eye (applicable if a full-thickness macular hole is present in the study eye).

  3. Axial length > 28 mm in the study eye.

  4. Presence of other ocular conditions in the study eye that may confound the interpretation of study results or require urgent treatment, including but not limited to: proliferative diabetic retinopathy (PDR); central retinal vein occlusion (CRVO); branch retinal vein occlusion (BRVO); wet age-related macular degeneration (wAMD); choroidal neovascularization (CNV); uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite anti-glaucoma treatment), or a cup-to-disc ratio > 0.8 in the study eye caused by glaucoma.

  5. Presence of other ocular media opacities in the study eye, such as leukoma, cataract, vitreous opacity/hemorrhage, or posterior iris synechiae, which, in the opinion of the investigator, would interfere with OCT, BCVA, fundus examination, or intravitreal injection procedures.

  6. Presence of pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, aphakia, or any other condition in the study eye judged by the investigator to cause zonular instability.

  7. History of retinal detachment in the study eye.

  8. History of non-pharmacological therapies in the study eye: prior vitrectomy, macular laser photocoagulation, fundus surgery, ab externo ocular surgery, or anti-glaucoma surgery; cataract surgery within 90 days prior to injection; intravitreal injection or laser procedures (e.g., retinal photocoagulation, laser iridotomy, posterior capsulotomy) within 30 days prior to injection; or ocular surface surgery (e.g., entropion repair, pterygium excision) within 30 days prior to injection.

  9. Active or suspected ocular or periocular infection in either eye (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis).

  10. Uncontrolled psychiatric disorders, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary dysfunction, severe hepatic or renal impairment, malignant tumors, hypertension, or diabetes mellitus at screening (unless judged eligible by the investigator).

  11. Positive screening for Hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL), Hepatitis C (defined as anti-HCV positive and HCV-RNA positive), Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or Treponema pallidum (Anti-TP) specific antibodies.

  12. Use of plasmin or plasminogen activator drugs (e.g., alteplase) systemically or topically in the eye within 30 days prior to injection, or potential need for such treatment during the study period.

  13. Current use or anticipated need during the study period of medications known to cause lens, retinal, or optic nerve toxicity (e.g., deferoxamine, chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifen, phenothiazines, or ethambutol).

  14. Known hypersensitivity or contraindications to the investigational drug or any of its components, or to required study medications (e.g., anesthetics, mydriatics, antibiotics).

  15. Participation in any drug (excluding vitamins and minerals) or medical device clinical trial within 30 days prior to injection and receipt of study drug or device. If 5 half-lives of the investigational drug exceeds 30 days, 5 half-lives shall apply.

  16. Unwillingness or failure to use effective contraception during the study period;

    Note: The following conditions are not grounds for exclusion:

    1. Natural menopause defined as amenorrhea for ≥12 months;

    2. Bilateral oophorectomy, with or without hysterectomy, performed ≥6 weeks prior;

    3. Use of one or more of the following acceptable methods of contraception:

      • Sterilization;
      • Hormonal contraception;
      • Intrauterine device (IUD);
      • Double-barrier methods;

    4. Ability to maintain reliable contraception throughout the study period.

  17. Pregnant (defined as a positive urine or serum pregnancy test) or lactating females.

  18. Any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, render the participant unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JZB32 Group

Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32)
Lék: Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32)

Single intravitreal injection of JZB32
Falešný srovnávač: Sham Injection Group

Sham injection control
Jiný: Sham injection

Single sham intravitreal injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of study eyes with resolution of vitreomacular traction (VMT) assessed by OCT
Časové okno: Day 28

An efficacy outcome measure evaluating the rate of vitreomacular traction (VMT) resolution in the study eye using optical coherence tomography (OCT) at Day 28.
Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Jingze Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZB32VMT201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit