Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32) in Patients With Vitreomacular Traction

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Jingze Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Sham Injection-Controlled, Parallel-Group Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32) in Patients With Vitreomacular Traction

This study aims to evaluate the efficacy of JZB32 in patients with vitreomacular traction (VMT). Based on a randomized, double-blind, multicenter, sham injection-controlled, parallel-group design, the proportion of study eyes achieving VMT resolution assessed by optical coherence tomography (OCT) at Day 28 will be compared between the JZB32 group and the sham injection group.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Currently, there are no effective pharmacological treatments available for patients with vitreomacular traction (VMT). Management options are primarily limited to "watchful waiting" and pars plana vitrectomy (PPV), which carries potential complications. This study will evaluate the efficacy of JZB32 in patients with VMT by comparing the rate of OCT-assessed VMT resolution in study eyes at Day 28 (D28) between JZB32 and sham injection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Eye Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Central Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Xi'an
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Eye Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University (Zhejiang Eye Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged≥18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender.
  2. Vitreomacular traction (VMT) in the study eye confirmed by optical coherence tomography (OCT), defined as attachment of the posterior vitreous cortex to the retinal surface within a 3 mm radius of the fovea, resulting in abnormalities such as foveal deformation, elevation, or alterations in retinal morphology and structure.
  3. Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye of ≤ 20/25 (≤ 83 letters) and in the non-study eye of ≥ 20/400 (≥19 letters), measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity chart.
  4. Capable of understanding and willing to participate in the study, with informed consent signed by the participant or their legally authorized representative, and willing to comply with the treatment schedule and attend all scheduled follow-up visits as required by the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an epiretinal membrane (ERM) coinciding with vitreomacular traction (VMT) in the study eye.

  2. Diameter of the macular hole > 400 μm in the study eye (applicable if a full-thickness macular hole is present in the study eye).

  3. Axial length > 28 mm in the study eye.

  4. Presence of other ocular conditions in the study eye that may confound the interpretation of study results or require urgent treatment, including but not limited to: proliferative diabetic retinopathy (PDR); central retinal vein occlusion (CRVO); branch retinal vein occlusion (BRVO); wet age-related macular degeneration (wAMD); choroidal neovascularization (CNV); uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite anti-glaucoma treatment), or a cup-to-disc ratio > 0.8 in the study eye caused by glaucoma.

  5. Presence of other ocular media opacities in the study eye, such as leukoma, cataract, vitreous opacity/hemorrhage, or posterior iris synechiae, which, in the opinion of the investigator, would interfere with OCT, BCVA, fundus examination, or intravitreal injection procedures.

  6. Presence of pseudoexfoliation syndrome, Marfan syndrome, aphakia, or any other condition in the study eye judged by the investigator to cause zonular instability.

  7. History of retinal detachment in the study eye.

  8. History of non-pharmacological therapies in the study eye: prior vitrectomy, macular laser photocoagulation, fundus surgery, ab externo ocular surgery, or anti-glaucoma surgery; cataract surgery within 90 days prior to injection; intravitreal injection or laser procedures (e.g., retinal photocoagulation, laser iridotomy, posterior capsulotomy) within 30 days prior to injection; or ocular surface surgery (e.g., entropion repair, pterygium excision) within 30 days prior to injection.

  9. Active or suspected ocular or periocular infection in either eye (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis).

  10. Uncontrolled psychiatric disorders, central nervous system diseases, Down syndrome, asthma, severe cardiopulmonary dysfunction, severe hepatic or renal impairment, malignant tumors, hypertension, or diabetes mellitus at screening (unless judged eligible by the investigator).

  11. Positive screening for Hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL), Hepatitis C (defined as anti-HCV positive and HCV-RNA positive), Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or Treponema pallidum (Anti-TP) specific antibodies.

  12. Use of plasmin or plasminogen activator drugs (e.g., alteplase) systemically or topically in the eye within 30 days prior to injection, or potential need for such treatment during the study period.

  13. Current use or anticipated need during the study period of medications known to cause lens, retinal, or optic nerve toxicity (e.g., deferoxamine, chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifen, phenothiazines, or ethambutol).

  14. Known hypersensitivity or contraindications to the investigational drug or any of its components, or to required study medications (e.g., anesthetics, mydriatics, antibiotics).

  15. Participation in any drug (excluding vitamins and minerals) or medical device clinical trial within 30 days prior to injection and receipt of study drug or device. If 5 half-lives of the investigational drug exceeds 30 days, 5 half-lives shall apply.

  16. Unwillingness or failure to use effective contraception during the study period;

    Note: The following conditions are not grounds for exclusion:

    1. Natural menopause defined as amenorrhea for ≥12 months;

    2. Bilateral oophorectomy, with or without hysterectomy, performed ≥6 weeks prior;

    3. Use of one or more of the following acceptable methods of contraception:

      • Sterilization;
      • Hormonal contraception;
      • Intrauterine device (IUD);
      • Double-barrier methods;

    4. Ability to maintain reliable contraception throughout the study period.

  17. Pregnant (defined as a positive urine or serum pregnancy test) or lactating females.

  18. Any other conditions or factors that, in the opinion of the investigator, render the participant unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JZB32 Group

Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32)
Lek: Recombinant Human Truncated Plasmin Injection (JZB32)

Single intravitreal injection of JZB32
Pozorny komparator: Sham Injection Group

Sham injection control
Inny: Sham injection

Single sham intravitreal injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of study eyes with resolution of vitreomacular traction (VMT) assessed by OCT
Ramy czasowe: Day 28

An efficacy outcome measure evaluating the rate of vitreomacular traction (VMT) resolution in the study eye using optical coherence tomography (OCT) at Day 28.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Jingze Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZB32VMT201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj