Edge AI Neurostimulation Controllers Versus Continuous Therapy for Drug-Resistant Focal Epilepsy
Edge Computing Artificial Intelligence Neurostimulation Controllers Versus Standard Continuous Therapy for Drug Resistant Focal Epilepsy: A Randomized Controlled Trial
Drug-resistant focal epilepsy remains a major therapeutic challenge. Conventional neurostimulators rely on static, continuous open-loop stimulation or low-bandwidth reactive loops that suffer from classification latency or high battery consumption. This prospective, double-blind, randomized controlled trial evaluates whether hardware-integrated edge computing artificial intelligence (AI) neurostimulators demonstrate superior seizure reduction, lower processing latency, and reduced battery drain compared to standard continuous neurostimulation therapy over a 6-week intervention period.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Eighty adult patients with drug-resistant focal epilepsy undergoing intracranial lead implantation across tertiary referral centers were randomized 1:1 post-implantation into two parallel groups: Edge Computing AI Neurostimulation: Received localized on-hardware machine learning feature extraction and pre-ictal spike classification from intracranial EEG, triggering adaptive targeted high-frequency electrical impulse bursts. Standard Continuous Therapy: Received conventional fixed-frequency, open-loop electrical neurostimulation. The trial evaluated clinical seizure frequency tracked via direct intracortical telemetry logs validated by daily patient diaries, as well as operational hardware metrics including microchip classification latency, real-time inference execution loads, and daily milliampere-hour battery consumption over 6 weeks.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54570
- Tertiary Neurosurgical Referral Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with refractory (drug-resistant) focal epilepsy.
- Minimum of four electroclinically documented disabling focal seizures per month despite compliance with two or more appropriately chosen antiseizure medications.
- Scheduled for clinical intracranial lead implantation (subdural grid or depth electrodes).
- Aged 18 to 65 years at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of primary generalized epilepsy.
- Progressive neurological disorders.
- Severe cognitive impairment.
- Active psychiatric conditions.
- Previous cranial neurostimulation implants.
- Medical contraindications to surgical implantation or continuous intracortical telemetry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edge Computing AI Neurostimulation
Participants received an implantable neurostimulator running local edge computing machine learning algorithms to classify pre-ictal spikes from intracortical EEG in real time, delivering adaptive targeted electrical impulse bursts. |
Hardware-integrated neural processing engine executing real-time feature extraction and pre-ictal spike classification from intracranial EEG, triggering adaptive electrical bursts. |
|
Aktivní komparátor: Standard Continuous Therapy
Participants received continuous open-loop static neurostimulation delivering fixed-frequency electrical pulses regardless of underlying electrical activity. |
Static, fixed-frequency continuous open-loop electrical pulse stimulation delivered regardless of underlying electrical activity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monthly Clinical Focal Seizure Frequency
Časové okno: Baseline and Week 6 (completion of intervention)
|
Number of clinical focal seizures per month, recorded continuously via automated direct intracortical telemetry logs and verified against daily patient seizure diaries |
Baseline and Week 6 (completion of intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microchip Pre-Ictal Classification Latency
Časové okno: Continuously across the 6-week intervention
|
Local on-hardware signal processing and classification response time measured in milliseconds (ms) from raw intracranial EEG pattern identification to trigger execution. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Daily Battery Drain Rate
Časové okno: Continuously across the 6-week intervention
|
Average daily battery consumption rate measured in milliampere-hours per day (mAh/day) from device telemetry logs. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Real-Time Microchip Inference Load
Časové okno: Continuously across the 6-week intervention
|
Percentage of microchip processing capacity utilized during real-time on-device machine learning execution. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: Throughout the 8-month trial duration
|
Hardware-related, surgical, or neurological adverse events documented throughout the trial. |
Throughout the 8-month trial duration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ammar Khalil, University of Kotli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoK1117A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .