Edge AI Neurostimulation Controllers Versus Continuous Therapy for Drug-Resistant Focal Epilepsy
Edge Computing Artificial Intelligence Neurostimulation Controllers Versus Standard Continuous Therapy for Drug Resistant Focal Epilepsy: A Randomized Controlled Trial
Drug-resistant focal epilepsy remains a major therapeutic challenge. Conventional neurostimulators rely on static, continuous open-loop stimulation or low-bandwidth reactive loops that suffer from classification latency or high battery consumption. This prospective, double-blind, randomized controlled trial evaluates whether hardware-integrated edge computing artificial intelligence (AI) neurostimulators demonstrate superior seizure reduction, lower processing latency, and reduced battery drain compared to standard continuous neurostimulation therapy over a 6-week intervention period.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Eighty adult patients with drug-resistant focal epilepsy undergoing intracranial lead implantation across tertiary referral centers were randomized 1:1 post-implantation into two parallel groups: Edge Computing AI Neurostimulation: Received localized on-hardware machine learning feature extraction and pre-ictal spike classification from intracranial EEG, triggering adaptive targeted high-frequency electrical impulse bursts. Standard Continuous Therapy: Received conventional fixed-frequency, open-loop electrical neurostimulation. The trial evaluated clinical seizure frequency tracked via direct intracortical telemetry logs validated by daily patient diaries, as well as operational hardware metrics including microchip classification latency, real-time inference execution loads, and daily milliampere-hour battery consumption over 6 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54570
- Tertiary Neurosurgical Referral Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with refractory (drug-resistant) focal epilepsy.
- Minimum of four electroclinically documented disabling focal seizures per month despite compliance with two or more appropriately chosen antiseizure medications.
- Scheduled for clinical intracranial lead implantation (subdural grid or depth electrodes).
- Aged 18 to 65 years at the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of primary generalized epilepsy.
- Progressive neurological disorders.
- Severe cognitive impairment.
- Active psychiatric conditions.
- Previous cranial neurostimulation implants.
- Medical contraindications to surgical implantation or continuous intracortical telemetry.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Edge Computing AI Neurostimulation
Participants received an implantable neurostimulator running local edge computing machine learning algorithms to classify pre-ictal spikes from intracortical EEG in real time, delivering adaptive targeted electrical impulse bursts. |
Hardware-integrated neural processing engine executing real-time feature extraction and pre-ictal spike classification from intracranial EEG, triggering adaptive electrical bursts. |
|
Активный компаратор: Standard Continuous Therapy
Participants received continuous open-loop static neurostimulation delivering fixed-frequency electrical pulses regardless of underlying electrical activity. |
Static, fixed-frequency continuous open-loop electrical pulse stimulation delivered regardless of underlying electrical activity. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Monthly Clinical Focal Seizure Frequency
Временное ограничение: Baseline and Week 6 (completion of intervention)
|
Number of clinical focal seizures per month, recorded continuously via automated direct intracortical telemetry logs and verified against daily patient seizure diaries |
Baseline and Week 6 (completion of intervention)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microchip Pre-Ictal Classification Latency
Временное ограничение: Continuously across the 6-week intervention
|
Local on-hardware signal processing and classification response time measured in milliseconds (ms) from raw intracranial EEG pattern identification to trigger execution. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Daily Battery Drain Rate
Временное ограничение: Continuously across the 6-week intervention
|
Average daily battery consumption rate measured in milliampere-hours per day (mAh/day) from device telemetry logs. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Real-Time Microchip Inference Load
Временное ограничение: Continuously across the 6-week intervention
|
Percentage of microchip processing capacity utilized during real-time on-device machine learning execution. |
Continuously across the 6-week intervention
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: Throughout the 8-month trial duration
|
Hardware-related, surgical, or neurological adverse events documented throughout the trial. |
Throughout the 8-month trial duration
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ammar Khalil, University of Kotli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoK1117A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .