Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in Borderline Personality Disorder Patients (TMS and TBS)

1. listopadu 2026 aktualizováno: Dina ussein, Ain Shams University

Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in a Sample of Patients With Borderline Personality Disorder: A Randomized Controlled Trial

the goal of this randomized clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) in patients with borderline personality disorder (BPD). The study aims to assess whether these brain stimulation techniques can reduce symptoms of emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury.

The main questions it aims to answer are:

Does high-frequency rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) improve emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury in patients with BPD? Does intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left DLPFC produce similar therapeutic effects? How does the efficacy of rTMS and iTBS compare to sham stimulation after completing the treatment course?

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

  1. High-frequency rTMS group
  2. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) group
  3. Sham stimulation group Each participant will receive 15-20 stimulation sessions over the left DLPFC. Changes in emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury symptoms will be evaluated before and after treatment.

Přehled studie

Detailní popis

Borderline Personality Disorder (BPD) is a complex psychiatric condition characterized by emotional dysregulation, impulsivity, and recurrent non-suicidal self-injury (NSSI).

Although psychotherapy and pharmacological interventions remain the mainstay of treatment, many patients continue to experience severe emotional instability and impulsivity. Neuromodulation techniques such as repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and theta burst stimulation (TBS) have recently shown promise in modulating fronto-limbic circuits involved in emotion regulation.

This prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of high-frequency rTMS and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) in patients diagnosed with BPD. The interventions are expected to enhance prefrontal modulation of limbic activity, thereby improving emotional regulation, reducing impulsivity, and decreasing non-suicidal self-injury behaviors.

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

Group 1: High-frequency rTMS (5 Hz, 1200 pulses/session, 80-110% RMT, 21 min total) Group 2: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS, 50 Hz bursts, 600 pulses/session, 80-120% RMT, 21 min total) Group 3: Sham stimulation (matched duration and sound without magnetic output) All participants will continue their standard therapy for BPD, including weekly Dialectical Behavior Therapy (DBT) sessions during the study. Each participant will receive 20 sessions over 4 weeks (5 sessions per week). Allocation concealment will be ensured using sealed, numbered envelopes prepared by an independent administrator, and both participants and assessors will be blinded to group assignment.

Clinical assessments will include:

Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Disorders (SCID-II) for BPD diagnosis General Health Questionnaire (GHQ-28) to screen for psychiatric comorbidities Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-16) Barratt Impulsiveness Scale (BIS) Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) Measurements will be taken at baseline (pre-intervention) and after completion of the stimulation sessions (post-intervention).

Safety procedures will follow international TMS safety guidelines (Rossi et al., 2009; Lefaucheur et al., 2020). Adverse effects such as transient headache or scalp discomfort will be monitored, and any serious adverse events (e.g., seizures) will be immediately reported to the Research Ethics Committee.

This study seeks to determine whether rTMS or iTBS is more effective than sham stimulation in improving emotion regulation, reducing impulsivity, and decreasing self-harm behaviors. It will also explore whether iTBS, with its shorter session duration, provides a comparable or superior therapeutic benefit to conventional rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11252
        • Nábor
        • Ainshams University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age range: 21-50 years old. 2. Gender: males and females 3. Borderline personality disorder diagnosis

Exclusion Criteria:

- 1. Presence of other uncontrolled mental illness that precludes the ability to provide informed consent (e.g.; acute psychosis, bipolar disorder currently in manic episode, major depressive disorder with recent suicidal attempt).

2. Patients with contraindications to TMS as cardiac patients with pacemakers, metallic implants as cochlear implants, aneurysm clips, stents, and deep brain stimulation electrodes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Participants receive 15-20 sessions of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

rTMS will be delivered at 5 Hz frequency, 1200 pulses per session, at 80-110% of the individual's resting motor threshold (RMT). Stimulation will be applied to the left DLPFC (F3 according to the 10-20 EEG system) using a figure-of-eight coil. Each session includes 18 minutes of active stimulation followed by 3 minutes of sham stimulation on the target site. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Ostatní jména:
  • rTMS
Aktivní komparátor: Intermittent Theta-Burst Stimulation Group

Participants receive 15-20 sessions of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

iTBS will be delivered as 50 Hz bursts (three pulses per burst, 5 Hz bursts) at 80-120% of resting motor threshold, totaling 600 pulses per session. Stimulation will be applied over the left DLPFC (F3 site, 10-20 EEG system). Each session includes 3 minutes of active iTBS and 18 minutes of sham stimulation. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Ostatní jména:
  • iTBS
Falešný srovnávač: Sham Stimulation Group

Participants receive sham stimulation sessions identical in duration and sound to the active conditions but without active magnetic output.

Sham stimulation will be delivered using the same coil orientation and acoustic cues as the active conditions, but with the magnetic field output disabled. Each session includes 18 minutes of sham rTMS and 3 minutes of sham TBS over the left DLPFC (F3 site). Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
improvement of impulsivity in BPD as assessed by barratt impulsivity scale (BIS)
Časové okno: 20 sessions given over 1 month

Improvement of results of The barratt impulsivity scale (BIS) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given over 1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
improvement of emotional dysregulation as per Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)
Časové okno: 20 sessions1 month

Improvement of results of DERS measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions1 month
improvement of non-suicidal self injury
Časové okno: 20 sessions given in 1 month

Improvement of results of The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given in 1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mohamed F professor Dr, MD of psychiatry, ainshams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

de-identified individual participant data will be available upon reasonable request after publication of the primary results

Časový rámec sdílení IPD

5 years after publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit