Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in Borderline Personality Disorder Patients (TMS and TBS)

1 listopada 2026 zaktualizowane przez: Dina ussein, Ain Shams University

Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in a Sample of Patients With Borderline Personality Disorder: A Randomized Controlled Trial

the goal of this randomized clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) in patients with borderline personality disorder (BPD). The study aims to assess whether these brain stimulation techniques can reduce symptoms of emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury.

The main questions it aims to answer are:

Does high-frequency rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) improve emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury in patients with BPD? Does intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left DLPFC produce similar therapeutic effects? How does the efficacy of rTMS and iTBS compare to sham stimulation after completing the treatment course?

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

  1. High-frequency rTMS group
  2. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) group
  3. Sham stimulation group Each participant will receive 15-20 stimulation sessions over the left DLPFC. Changes in emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury symptoms will be evaluated before and after treatment.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Borderline Personality Disorder (BPD) is a complex psychiatric condition characterized by emotional dysregulation, impulsivity, and recurrent non-suicidal self-injury (NSSI).

Although psychotherapy and pharmacological interventions remain the mainstay of treatment, many patients continue to experience severe emotional instability and impulsivity. Neuromodulation techniques such as repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and theta burst stimulation (TBS) have recently shown promise in modulating fronto-limbic circuits involved in emotion regulation.

This prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of high-frequency rTMS and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) in patients diagnosed with BPD. The interventions are expected to enhance prefrontal modulation of limbic activity, thereby improving emotional regulation, reducing impulsivity, and decreasing non-suicidal self-injury behaviors.

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

Group 1: High-frequency rTMS (5 Hz, 1200 pulses/session, 80-110% RMT, 21 min total) Group 2: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS, 50 Hz bursts, 600 pulses/session, 80-120% RMT, 21 min total) Group 3: Sham stimulation (matched duration and sound without magnetic output) All participants will continue their standard therapy for BPD, including weekly Dialectical Behavior Therapy (DBT) sessions during the study. Each participant will receive 20 sessions over 4 weeks (5 sessions per week). Allocation concealment will be ensured using sealed, numbered envelopes prepared by an independent administrator, and both participants and assessors will be blinded to group assignment.

Clinical assessments will include:

Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Disorders (SCID-II) for BPD diagnosis General Health Questionnaire (GHQ-28) to screen for psychiatric comorbidities Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-16) Barratt Impulsiveness Scale (BIS) Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) Measurements will be taken at baseline (pre-intervention) and after completion of the stimulation sessions (post-intervention).

Safety procedures will follow international TMS safety guidelines (Rossi et al., 2009; Lefaucheur et al., 2020). Adverse effects such as transient headache or scalp discomfort will be monitored, and any serious adverse events (e.g., seizures) will be immediately reported to the Research Ethics Committee.

This study seeks to determine whether rTMS or iTBS is more effective than sham stimulation in improving emotion regulation, reducing impulsivity, and decreasing self-harm behaviors. It will also explore whether iTBS, with its shorter session duration, provides a comparable or superior therapeutic benefit to conventional rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11252
        • Rekrutacyjny
        • Ainshams University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age range: 21-50 years old. 2. Gender: males and females 3. Borderline personality disorder diagnosis

Exclusion Criteria:

- 1. Presence of other uncontrolled mental illness that precludes the ability to provide informed consent (e.g.; acute psychosis, bipolar disorder currently in manic episode, major depressive disorder with recent suicidal attempt).

2. Patients with contraindications to TMS as cardiac patients with pacemakers, metallic implants as cochlear implants, aneurysm clips, stents, and deep brain stimulation electrodes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Participants receive 15-20 sessions of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

rTMS will be delivered at 5 Hz frequency, 1200 pulses per session, at 80-110% of the individual's resting motor threshold (RMT). Stimulation will be applied to the left DLPFC (F3 according to the 10-20 EEG system) using a figure-of-eight coil. Each session includes 18 minutes of active stimulation followed by 3 minutes of sham stimulation on the target site. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Inne nazwy:
  • rTMS
Aktywny komparator: Intermittent Theta-Burst Stimulation Group

Participants receive 15-20 sessions of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

iTBS will be delivered as 50 Hz bursts (three pulses per burst, 5 Hz bursts) at 80-120% of resting motor threshold, totaling 600 pulses per session. Stimulation will be applied over the left DLPFC (F3 site, 10-20 EEG system). Each session includes 3 minutes of active iTBS and 18 minutes of sham stimulation. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Inne nazwy:
  • iTBS
Pozorny komparator: Sham Stimulation Group

Participants receive sham stimulation sessions identical in duration and sound to the active conditions but without active magnetic output.

Sham stimulation will be delivered using the same coil orientation and acoustic cues as the active conditions, but with the magnetic field output disabled. Each session includes 18 minutes of sham rTMS and 3 minutes of sham TBS over the left DLPFC (F3 site). Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
improvement of impulsivity in BPD as assessed by barratt impulsivity scale (BIS)
Ramy czasowe: 20 sessions given over 1 month

Improvement of results of The barratt impulsivity scale (BIS) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given over 1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
improvement of emotional dysregulation as per Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)
Ramy czasowe: 20 sessions1 month

Improvement of results of DERS measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions1 month
improvement of non-suicidal self injury
Ramy czasowe: 20 sessions given in 1 month

Improvement of results of The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given in 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohamed F professor Dr, MD of psychiatry, ainshams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

de-identified individual participant data will be available upon reasonable request after publication of the primary results

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 years after publication

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj