Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nCPAP-NAVA-Backup Versus Standard nCPAP for Severe Apnea in Preterm Infants ≤28 Weeks (NAVAPNEA)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Dimitra Papasavva, University Hospital, Geneva

Effect of nCPAP-NAVA-backup Mode Versus Standard nCPAP Mode on the Reduction of Severe Apnea in Preterm Infants ≤ 28 Weeks - a Crossover Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) with neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) backup ventilation (nCPAP-NAVA-backup mode) reduces the rate of severe apnea in extremely preterm infants ≤28 weeks' gestation compared with standard nasal continuous positive airway pressure (nCPAP mode). Severe apnea episodes is defined as breathing pause with oxygen levels ( SpO2) below 85% lasting at least 5 seconds and/or heart rate (HR) below 100 beats/minute lasting at least 5 seconds.

Each participant will receive both interventions in a randomized order, serving as their own control. The total duration of the intervention will be 24h. Each intervention period will last 12 hours. A washout period of 3 hours will be included between intervention periods to minimize potential carryover effects.

Randomized sequences to avoid order effects:

  • Sequence A: nCPAP mode → nCPAP-NAVA-backup mode
  • Sequence B: nCPAP-NAVA-backup mode →nCPAP mode

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Born at ≤28 weeks gestational age
  • Currently receiving nCPAP mode as part of routine care
  • Receiving caffeine citrate at a maintenance dose of 10 mg/kg/day
  • An average of ≥1 severe apnea per hour over a 6-hour period (apnea associated with SpO₂<85% during ≥ 5 seconds and/or HR <100 bpm during ≥ 5 seconds) or an average of >2 severe apnea per hour over a 2-hour period
  • Written informed consent obtained from the legal representatives before inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies (e.g., congenital diaphragmatic hernia, significant cardiac malformations)
  • Known genetic syndrome affecting respiratory function
  • Immediate indication for endotracheal intubation or noninvasive ventilation (NIV)
  • Parental refusal or withdrawal of consent
  • Previous inclusion in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A: nCPAP then nCPAP-NAVA-Backup

Preterm infants randomized to receive 12 hours of standard nCPAP mode followed by 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Přístroj: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Přístroj: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.
Experimentální: Sequence B: nCPAP-NAVA-backup then nCPAP

Preterm infants randomized to receive 12 hours of nCPAP-NAVA-backup mode followed by 12 hours of standard nCPAP mode (total 24 hours) on a Servo-n ventilator. A 3-hour washout period at the start of each period is excluded from analysis.
Přístroj: nCPAP-NAVA-backup mode

Standard nasal CPAP delivered via a Servo-n ventilator, with continuous monitoring of the electrical activity of the diaphragm (Edi) through an Edi catheter that also serves as the feeding tube. When an apnea exceeds the preset apnea time, pressure-controlled backup ventilation is triggered automatically. Backup and PEEP settings follow unit standards, and PEEP is kept constant throughout the study. Duration: 12 hours.

Přístroj: nCPAP mode

Standard nasal CPAP delivered via nasal prongs or mask on the same Servo-n ventilator and circuit, with PEEP and FiO₂ managed according to standard clinical practice. Duration: 12 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period
Časové okno: Per 9-hour observation period

Number of severe apnea episodes per 9-hour observation period, defined as an apnea associated with oxygen desaturation (SpO₂ < 85%) lasting ≥ 5 seconds and/or bradycardia (Heart rate (HR) < 100 bpm) lasting ≥ 5 seconds
Per 9-hour observation period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of isolated oxygen desaturation episodes
Časové okno: Per 9-hour observation period

SpO₂ < 85% for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
Per 9-hour observation period
Number of isolated bradycardia episodes
Časové okno: per 9-hour observation period

HR < 100 bpm for ≥ 5 seconds, not associated with a severe apnea episode
per 9-hour observation period
Number of hyperoxia episodes (SpO₂ > 94% for ≥ 5 seconds)
Časové okno: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ < 85%
Časové okno: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with SpO₂ > 94%
Časové okno: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Percentage of time spent with HR < 100 bpm
Časové okno: per 9-hour observation period
per 9-hour observation period
Number of apnea episodes requiring nurse intervention
Časové okno: per 9-hour observation period

tactile stimulation and/or increase in FiO₂
per 9-hour observation period
Need for escalation of respiratory support during the observation period
Časové okno: per 9-hour observation period

Defined as requirement for transition to non-invasive ventilation mode or endotracheal intubation
per 9-hour observation period
Infant comfort assessed using the EDIN score (Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né)
Časové okno: per 9-hour observation period

EDIN will be recorded every 3 hours (0-15), yielding up to 3 measurements per 9-hour observation period. The mean EDIN score over each observation period will be used
per 9-hour observation period
Gastrointestinal tolerance
Časové okno: per 9-hour observation period

Grade 1: good tolerance - enteral feeding maintained at prescribed volume with no significant gastric residuals ; Grade 2: moderate intolerance - enteral feeding volume reduced due to gastric residuals or clinical concern ;Grade 3: poor tolerance - enteral feeding discontinued with initiation of continuous gastric suctioning. The worst grade recorded during each 9-hour observation period will be used as the summary measure for analysis.
per 9-hour observation period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00663
  • HumRes (Jiný identifikátor: Human research in Switzerland)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit